日前，拜耳（Bayer）公司宣布美國FDA批準Nubeqa（darolutamide）上市，治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。Darolutamide是一款雄激素受體拮抗劑，曾在今年4月獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格。這一批準比FDA的目標行動日（FDA action date）提前了3個月。
前列腺癌是世界上男性最常見的第二大癌癥。在2018年，據(jù)估計有120萬新患者，同時大約36萬人因此去世。前列腺癌是導(dǎo)致男性癌癥死亡的第5大原因。去勢抵抗性前列腺癌是一種前列腺癌的晚期形式，這時雖然患者雄性激素的水平已經(jīng)被降到很低，癌癥仍然持續(xù)進展。對于nmCRPC患者來說，如果他們的前列腺特異性抗原（PSA）水平迅速上升，這通常意味著癌癥轉(zhuǎn)移即將發(fā)生，并且導(dǎo)致預(yù)后不良。據(jù)統(tǒng)計，三分之一的nmCRPC患者在兩年內(nèi)出現(xiàn)癌癥轉(zhuǎn)移。這些患者急需創(chuàng)新療法控制癌癥的發(fā)展。Darolutamide是一種非甾體雄激素受體拮抗劑。它具有獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，能夠與雄激素受體（AR）以高親和力結(jié)合并且表現(xiàn)出強力的拮抗活性。因此，它可以抑制雄激素受體功能和前列腺癌細胞的增殖。
▲Nubeqa（圖片來源：拜耳公司提供）
FDA的批準是基于darolutamide+雄激素剝奪療法（ADT）在3期臨床試驗ARAMIS中的表現(xiàn)。在這項包含1509名患者的隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中，患者接受darolutamide+ADT或者安慰劑+ADT的治療。試驗結(jié)果表明，darolutamide顯著改善患者的無轉(zhuǎn)移生存期（metastasis-free survival, MFS）。Darolutamide治療組患者的中位MFS為40.4個月，而對照組為18.4個月（p<0.0001）。Darolutamide將患者出現(xiàn)癌癥轉(zhuǎn)移或死亡的風險降低了59%。“處于這一階段的前列腺癌患者通常沒有表現(xiàn)出疾病癥狀。在這種情況下治療的首要目標是限制前列腺癌的擴散和降低療法的副作用，”麻省總醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤組主任Matthew Smith博士說：“這一批準為前列腺癌患者提供了一個重要的新治療選擇。”
參考資料：
[1] FDA approves Bayer's Nubeqa? (darolutamide), a new treatment for men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer. Retrieved July 31, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-bayers-nubeqa-darolutamide-a-new-treatment-for-men-with-non-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-300893680.html
