8月2日，拓臻生物宣布其候選藥物，法尼醇受體（FXR）特異性激動劑TERN-101針對NASH適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。Tern-101最初由禮來（Eli Lilly）研發(fā)，之前在健康受試者身上進行了臨床1期研究，并證明其臨床藥代動力學(xué)特性與每日一次的劑量一致。2018年，拓臻生物宣布與禮來簽訂開發(fā)、制造和商業(yè)化TERN-101的全球獨家協(xié)議。近期披露的臨床試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)XR的激活顯著改善NASH患者肝組織纖維化狀況，同時NASH病情未出現(xiàn)惡化，表明FXR激動劑作為NAFLD和NASH新療法的潛力。
2.天境生物與美國TRACON公司宣布TJD5在美完成臨床1期首例腫瘤患者給藥
8月1日，天境生物與美國TRACON Pharmaceuticals聯(lián)合宣布，天境生物自主研發(fā)的CD73抗體TJD5在美國完成臨床1期首例晚期實體瘤患者給藥。TJD5是針對CD73的創(chuàng)新型人源化抗體。CD73是一種表達于基質(zhì)細胞和腫瘤細胞膜上的酶，能將細胞外單磷酸腺苷(AMP)轉(zhuǎn)化為腺苷，從而在腫瘤環(huán)境內(nèi)形成免疫抑制。在本次臨床1期試驗中，TJD5將作為單一用藥使用。同時，TJD5還將與由羅氏已在銷售的PD-L1抗體 TECENTRIQ（atezolizumab）開展聯(lián)合用藥的臨床研究。天境生物與羅氏于2019年4月達成研究合作協(xié)議，按照協(xié)議條款，羅氏將向天境生物提供TECENTRIQ，用于開展與TJD5聯(lián)合用藥相關(guān)的臨床階段研究。
3.徐諾藥業(yè)治療濾泡性淋巴瘤新藥向美國FDA申請快速通道認定
8月1日，致力于抗腫瘤新藥開發(fā)的中美跨國制藥公司徐諾藥業(yè)宣布，已向美國FDA遞交其候選藥物艾貝司他治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）的快速通道認定申請。艾貝司他是一種口服有效的泛-HDAC抑制劑。此前，美國FDA已經(jīng)授予艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療腎細胞癌快速通道資格。目前，艾貝司他正在進行治療腎細胞癌（與培唑帕尼聯(lián)用）和單藥治療非霍奇金淋巴瘤的全球關(guān)鍵臨床試驗。
4.三生制藥重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體獲NMPA臨床試驗批準(zhǔn)
8月2日，三生制藥宣布其自主研發(fā)的重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體注射液（608）已向NMPA遞交臨床試驗申請并獲得批準(zhǔn)。目前三生制藥正在積極展開該產(chǎn)品的臨床試驗準(zhǔn)備工作。此次獲批的608的適應(yīng)癥為重度斑塊狀銀屑病。銀屑病是一種常見的免疫相關(guān)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，是一種多基因遺傳和環(huán)境相互作用下，主要由細胞免疫異常介導(dǎo)的慢性炎癥性增殖性皮膚病。流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國銀屑病的患病率有升高趨勢。608是一種重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體，該抗體采用DNA重組技術(shù)在中國倉鼠卵巢細胞（CHO）中表達，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。該產(chǎn)品臨床試驗得而獲批，將有望為銀屑病患者帶來更多治療選擇。
5.MediBeacon與華東醫(yī)藥在大中華區(qū)達成3000萬美元投資和獨家商業(yè)化合作
8月1日，MediBeacon Inc.宣布與華東醫(yī)藥達成了最終協(xié)議。該協(xié)議將為MediBeacon在大中華區(qū)的資產(chǎn)組合提供獨家權(quán)利。華東醫(yī)藥將負責(zé)資助25個亞洲國家的臨床試驗、商業(yè)和監(jiān)管活動，包括大中華區(qū)、泰國、越南、印度尼西亞、菲律賓和新加坡。MediBeacon的經(jīng)皮腎小球濾過率測量系統(tǒng)(TGFR)即將在美國和歐洲開始其關(guān)鍵試驗，該系統(tǒng)旨在無需采血或尿液采集的情況下在護理點測量腎功能。根據(jù)協(xié)議，MediBeacon按照3億美元的交易前估值將投資1500萬美元獲得第一批華東醫(yī)藥股份，在獲得FDA對TGFR的批準(zhǔn)時，按照4億美元的交易前估值，將再投資1500萬美元，獲得第二批股份。華東醫(yī)藥將資助大中華區(qū)和部分亞洲國家的所有商業(yè)和監(jiān)管活動。此外，MediBeacon還將收取指定國家凈銷售額的特許權(quán)使用費。
6.勁方醫(yī)藥GFH018片劑1期臨床研究啟動會召開
8月1日，勁方醫(yī)藥GFH018片劑一期臨床研究啟動會在東方醫(yī)院召開。GFH018是一個新穎的轉(zhuǎn)化生長因子-β受體1（TGF-βR1）抑制劑，在臨床前體內(nèi)外實驗中均顯示出良好的抗腫瘤藥效和安全性。而且一系列轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與機理研究實驗驗證了GFH018能有效抑制TGF-β通路及調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，并達到與免疫抑制劑的協(xié)同增效作用。鑒于TGF-β通路在多個瘤種的高度表達，GFH018在治療肝癌、尿路上皮癌等實體瘤有著廣泛的臨床應(yīng)用前景。隨著GFH018作為該公司首個試驗藥物進入臨床，勁方醫(yī)藥也正式步入臨床階段創(chuàng)業(yè)公司之列。
7.關(guān)于公開征求3個ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問答文件中文翻譯稿意見的通知
為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施工作，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心組織翻譯ICH指導(dǎo)原則，現(xiàn)就3個ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問答文件中文翻譯稿公開征求意見，公開征求意見為期1個月。具體指導(dǎo)原則如下： 4.《Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實體和生物技術(shù)/生物實體藥物）》 5.《Q11問答：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實體和生物技術(shù)/生物實體藥物）問答
