今日，再鼎醫(yī)藥（Zai Lab）和Novocure公司宣布，腫瘤治療電場（Tumor Treating Fields，TTF）產(chǎn)品Optune獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予的創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定（Innovative Medical Device Designation），用于治療患有多發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（glioblastoma，GBM）的成人患者（22歲或以上）。
腫瘤治療電場是一種低強(qiáng)度的交替電場，它可以影響細(xì)胞有絲分裂過程中特定細(xì)胞成分的運(yùn)動(dòng)，擾亂有絲分裂。由于腫瘤細(xì)胞在進(jìn)行有絲分裂時(shí)的獨(dú)特形狀和特征，通過調(diào)節(jié)腫瘤治療電場的交替頻率，它可以有針對性地?cái)_亂腫瘤細(xì)胞的分裂。Optune已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療多發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。腫瘤治療電場已經(jīng)被納入在2018年發(fā)布的《中國膠質(zhì)瘤治療指南》，并被推薦用于治療新發(fā)GBM（1級(jí)證據(jù)）。
創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定可以讓再鼎醫(yī)藥利用加快的審批程序，該程序提供了在整個(gè)審批過程中獲得NMPA咨詢和建議的機(jī)會(huì)。2018年9月，再鼎醫(yī)藥與Novocure達(dá)成腫瘤治療電場在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議。Optune此前已登陸美國、歐洲、日本等市場。Novocure公司的另一款腫瘤治療電場設(shè)備NovoTTF-100L，在美國已經(jīng)獲得批準(zhǔn)治療惡性胸膜間皮瘤（MPM）。
▲腫瘤治療電場作用機(jī)理（圖片來源：Novocure公司官網(wǎng)）
“我們很高興Optune獲得了創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，這將加快我們團(tuán)隊(duì)與NMPA的對話，有助于Optune在中國更好的推廣，”再鼎醫(yī)藥的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士說：“Optune在香港上市的經(jīng)驗(yàn)，讓我們認(rèn)識(shí)到這款產(chǎn)品對GBM患者的價(jià)值。GBM是中國和全球臨床需求未得到滿足的領(lǐng)域。我們期待與NMPA密切合作，讓Optune這款創(chuàng)新產(chǎn)品盡快為中國患者造福?！?nbsp;
▲Novocure執(zhí)行主席Bill Doyle先生在2018藥明康德全球論壇上（相關(guān)閱讀：騰飛的平臺(tái) | 藥明康德全球論壇實(shí)錄）
“我們致力于讓更多患者從Optune獲益，”Novocure執(zhí)行主席Bill Doyle先生說：“再鼎醫(yī)藥一直是一個(gè)優(yōu)秀的合作伙伴，通過開發(fā)和推廣腫瘤治療電場，我們希望能夠延長一些患有最具侵襲性癌癥患者的生存期。我們很高興與再鼎醫(yī)藥共同努力，向讓Optune造福中國患者的目標(biāo)又邁進(jìn)了一步?！?/span>
參考資料：
[1] China National Medical Products Administration Grants Innovative Medical Device Designation for Optune? in China. Retrieved August 12, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190812005264/en
[2] Novocure. Retrieved August 12, 2019, from https://www.novocure.com/
