1.拓臻生物公布其NASH候選藥1期臨床試驗中期陽性結果
8月13日，拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）公布其針對非酒精性脂肪性肝炎（NASH）適應癥的候選藥物，氨基脲敏感胺氧化酶（SSAO）抑制劑TERN-201的一期臨床試驗中期結果。TERN-201的首次人體臨床研究中期數(shù)據(jù)表明，單次口服TERN-201耐受良好，沒有顯著的安全性發(fā)現(xiàn)或不良事件導致停藥。在TERN-201單次給藥研究中，每一個劑量組給藥后血漿中SSAO活性均明顯低于基線水平，且效應持續(xù)達一周。基于上述結果，目前一期臨床研究已推進到多劑量爬坡階段。
TERN-201是一種強效的SSAO抑制劑，它通過減少氧化應激和白細胞在肝臟的聚集為NASH的治療提供新的治療機制。氨基脲敏感胺氧化酶（SSAO），也被稱為血管粘附蛋白-1（VAP-1），是一種雙功能胺氧化酶，通過合成過氧化氫（H2O2）增加氧化應激，并促進白細胞在肝臟中的聚集，從而導致肝臟氧化應激、炎癥和肝纖維化。該藥最初由禮來（Eli Lilly）研發(fā)。2018年，拓臻生物與禮來簽訂了TERN-201開發(fā)、生產和商業(yè)化的全球獨家協(xié)議。
8月12日，歌禮制藥宣布臨床開發(fā)上海中心正式啟用，這標志著歌禮制藥研發(fā)戰(zhàn)略的進一步擴張，特別是在腫瘤和非酒精性脂肪肝炎領域。歌禮制藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“隨著臨床開發(fā)上海中心的啟用，我們在抗病毒、癌癥及非酒精性脂肪肝炎三個核心治療領域將繼續(xù)拓展臨床開發(fā)。上海中心的戰(zhàn)略位置將有助于我們吸引更多上海地區(qū)和全球的人才?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">目前，歌禮制藥已有戈諾衛(wèi)和派羅欣兩個上市產品，另有9款候選藥處于臨床開發(fā)階段或更早期。3.中國國家藥監(jiān)局授予Optune創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認定
8月12日，再鼎醫(yī)藥宣布中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已經授予腫瘤電場治療產品Optune創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認定。此前，Optune已在美國、歐盟、日本、中國香港等國家和地區(qū)上市，用于膠質母細胞瘤的治療。腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾腫瘤細胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細胞死亡的全新治療手段。根據(jù)再鼎醫(yī)藥公告，該療法不會刺激人體組織或導致組織發(fā)熱，對健康細胞的傷害極小，最常見的不良反應是輕度至中度皮膚刺激。
目前，腫瘤電場治療已在某些國家和地區(qū)獲批用于治療膠質母細胞瘤和間皮瘤成年患者，并且在多種實體腫瘤治療中顯示了良好的前景，包括一些惡性程度最高的癌癥類型。針對四種實體腫瘤適應癥的研究已進入晚期臨床開發(fā)階段，包括非小細胞肺癌、腦轉移、胰腺癌和卵巢癌。獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認定后，再鼎醫(yī)藥將能夠在Optune審批進程中獲得NMPA醫(yī)療器械技術審評中心的咨詢與建議，進而縮短審批時間和加快審批流程。
4.啟愈生物完成數(shù)千萬元A輪融資
今日消息，啟愈生物于近日完成數(shù)千萬元A輪融資，由君度投資和沃生資本共同投資。啟愈生物是一家專注于創(chuàng)新大分子生物藥的研發(fā)型公司，目標是針對中國和世界的難治的癌癥、自身免疫等疾病領域開發(fā)治療新藥造?；颊?。
啟愈生物的創(chuàng)新平臺包括噬菌體展示技術平臺、雜交瘤抗體人源化平臺、單域抗體平臺和抗體工程等。依托自有平臺，啟愈生物開發(fā)出全新的具自有知識產權的生物藥，目前有數(shù)個在研抗體藥物，兩個自主研發(fā)項目已經進入工藝開發(fā)階段，未來兩年內將完成首批項目的臨床前研究并進入臨床研究階段。
