1.復(fù)星醫(yī)藥啟動(dòng)PD-1抗體聯(lián)合化療的3期試驗(yàn)
近日，上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖于中國(guó)大陸就PD-1抗體HLX10聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌啟動(dòng)3期臨床研究。HLX10為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于實(shí)體瘤治療，已在中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和美國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。此前，該藥聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌已在中國(guó)境內(nèi)開展臨床3期試驗(yàn)。同時(shí)，該藥用于慢性乙型肝炎的臨床試驗(yàn)也在中國(guó)臺(tái)灣獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
該公司還宣布，其在近日獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的全身麻醉藥注射用甲氧依托咪酯鹽酸鹽，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)擬受讓該藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利。這是一款咪唑類短效靜脈全身麻醉藥，適用于全身麻醉的誘導(dǎo)，也可用于短小外科手術(shù)及診斷性檢查時(shí)的鎮(zhèn)靜或用于重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜。
2.三款新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心最新公布，三款新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。具體如下：
▲截圖來(lái)源：CDE網(wǎng)站
艾美賽珠單抗注射液由羅氏公司研發(fā)，是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體，可代替活化凝血因子Ⅷ的輔因子活性，促進(jìn)FⅨa對(duì)FⅩ的活化，進(jìn)而導(dǎo)致凝血酶的生成顯著增加，使FⅧ功能障礙或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位達(dá)到止血。2018年底，該藥被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。值得一提的是，該款新藥曾作為臨床急需品種被納入優(yōu)先審評(píng)程序，此次是該藥補(bǔ)充申請(qǐng)獲得默示許可。伊班膦酸屬雙膦酸鹽化合物，能特異地作用于骨組織，對(duì)骨骼的特異性選擇作用是由于雙膦酸鹽對(duì)骨骼中的無(wú)機(jī)物具有高度親和性，雙膦酸鹽通過抑制破骨細(xì)胞的活性起作用。去年8月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)羅氏公司和葛蘭素史克公司3mg伊班膦酸鈉注射劑上市，用于靜脈注射治療女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。此次該藥獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為：預(yù)防乳腺癌骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件的發(fā)生（包括病理性骨折、需放療或手術(shù)的骨并發(fā)癥）。
腮腺炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）用于預(yù)防腮腺炎，接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗腮腺炎病毒的免疫力。腮腺炎多見于細(xì)菌性和病毒性，其中病毒性腮腺炎，最常見為流行性腮腺炎，還可見其他病毒感染引起的腮腺炎。
8月15日，北京天壇生物宣布，其控股子公司成都蓉生藥業(yè)的靜注人免疫球蛋白（pH4、10%）（層析法）近日通過NMPA藥品審評(píng)中心技術(shù)和綜合審評(píng)，獲得NMPA簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》。靜注人免疫球蛋白主要用于治療原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，以及治療自身免疫性疾病。根據(jù)公告，目前中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)靜注人免疫球蛋白（pH4、10%）（層析法）產(chǎn)品上市。
4.眾生藥業(yè)抗腫瘤新藥在中國(guó)獲得發(fā)明專利
近日，廣東眾生藥業(yè)收到中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利證書。該專利是眾生藥業(yè)用于治療小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管癌等惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物ZSP1602項(xiàng)目的化合物專利，屬于該項(xiàng)目的核心專利。目前，ZSP1602治療晚期惡性腫瘤的1/2期臨床研究正在開展。該項(xiàng)目的化合物核心專利已獲得包括美國(guó)、新西蘭、加拿大、新加坡、日本、韓國(guó)、以色列、南非、中國(guó)等國(guó)的專利授權(quán)，ZSP1602項(xiàng)目的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系逐漸完善。5.華領(lǐng)醫(yī)藥公布2019年中期業(yè)績(jī)公告8月15日，華領(lǐng)醫(yī)藥公布2019年中期業(yè)績(jī)公告。截至2019年6月30日止6個(gè)月產(chǎn)生開支總額中有166.5百萬(wàn)元?dú)w屬于研發(fā)開支，研發(fā)開支增加約人民幣70.8百萬(wàn)元或約74%。
上半年，華領(lǐng)醫(yī)藥在研產(chǎn)品方面取得的業(yè)績(jī)主要有：
1.推進(jìn)dorzagliatin在中國(guó)的單藥治療及其與二甲雙胍聯(lián)合用藥兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)編號(hào)分別為HMM0301和HMM0302。截至2019年7月31日，共隨機(jī)招募患者1181名。
2.于2019年6月宣布一條新的發(fā)展渠道，此舉顯著擴(kuò)大了dorzagliatin在糖尿病護(hù)理市場(chǎng)上的產(chǎn)品組合。
3.為擴(kuò)大dorzagliatin的其他糖尿病適應(yīng)癥范圍，在美國(guó)啟動(dòng)兩項(xiàng)與dorzagliatin聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)有關(guān)的研究，并完成首例受試者給藥。其一是dorzagliatin與DPP-4抑制劑西格列汀聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)(HMM0111)，其二是dorzagliatin與SGLT-2抑制劑恩格列凈聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)(HMM0112)。
4.繼續(xù)研究與dorzagliatin聯(lián)用的固定劑量組合候選藥物，其中6個(gè)項(xiàng)目正在開發(fā)中。
Dorzagliatin是華領(lǐng)醫(yī)藥旗下的一款全球首創(chuàng)葡萄糖激酶啟動(dòng)劑（或GKA），旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)平衡來(lái)控制糖尿病的漸進(jìn)性退行性特性。通過解決葡萄糖激酶（或GK）的葡萄糖感應(yīng)功能，dorzagliatin有望成為治療2型糖尿病的一線標(biāo)準(zhǔn)藥物，既可以作為單藥使用，亦可以作為基礎(chǔ)藥物與當(dāng)前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。
