1.鼎航醫(yī)藥與默沙東開展胃癌聯(lián)合用藥全球臨床研究戰(zhàn)略合作
8月14日，鼎航醫(yī)藥(Oncologie)宣布與默沙東公司（MSD）達(dá)成臨床合作協(xié)議，雙方將共同評(píng)估鼎航醫(yī)藥在研新藥bavituximab與默沙東抗PD-1藥物帕博利珠單抗聯(lián)用治療晚期胃癌及胃食管癌患者的療效。該項(xiàng)臨床研究計(jì)劃在美國(guó)、英國(guó)、韓國(guó)以及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)招募約80名患者，患者招募預(yù)計(jì)將于2019年下半年啟動(dòng)。Bavituximab是一種臨床階段的靶向磷脂酰絲氨酸(PS)的創(chuàng)新嵌合單克隆抗體藥物。研究表明，靶向PS的抗體有激活腫瘤內(nèi)免疫細(xì)胞的功能，可以引發(fā)人體免疫激活和抗腫瘤免疫應(yīng)答等多種反應(yīng)。2.晚期GIST的關(guān)鍵3期臨床研究獲得陽性結(jié)果
8月13日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Deciphera公司今日宣布：ripretinib，作為一種廣譜KIT及PDGFRα抑制劑，用于治療四線及四線以上胃腸道間質(zhì)瘤患者的關(guān)鍵3期臨床研究INVICTUS獲得陽性結(jié)果。在INVICTUS研究中，ripretinib組與安慰劑組的mPFS分別為6.3個(gè)月V.S.1個(gè)月，并且顯著降低了疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)85%(HR=0.15, p<0.0001)；相比安慰劑，ripretinib在總生存期（OS）這一次要研究終點(diǎn)也顯示出有臨床意義的改善（mOS分別為15.1個(gè)月v.s.6.6個(gè)月，HR=0.36，名義p值=0.0004）。同時(shí)，ripretinib總體耐受性良好，不良事件的結(jié)果與之前公布的1期研究數(shù)據(jù)一致。
胃腸道間質(zhì)瘤是一種影響腹部消化道及其周邊結(jié)構(gòu)的腫瘤，大部分由廣譜突變驅(qū)動(dòng)，其中最常見的為KIT激酶，約占病例中的75%-80%，或是PDGFRα激酶，約占病例中的5%-10%。Ripretinib特別設(shè)計(jì)通過抑制KIT和PDGFRα的廣譜突變來改善胃腸道間質(zhì)瘤患者的治療。此前，Deciphera公司已與再鼎醫(yī)藥達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作，以推進(jìn)ripretinib在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。3.七款新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲默示許可近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公布，7款候選新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲默示許可。具體如下表：
▲數(shù)據(jù)來源：CDE官網(wǎng)海曲泊帕乙醇胺片：一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動(dòng)劑，主要用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素類藥物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。該藥為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥。BI 409306片：一款PDE9抑制劑。此前，勃林格殷格翰（BI）公司曾表示，公司候選藥物BI 409306用于阿爾茨海默癥治療的2期臨床研究未能達(dá)到療效終點(diǎn)，將不會(huì)繼續(xù)進(jìn)行該藥用于阿爾茨海默癥的繼續(xù)開發(fā)。但該公司認(rèn)為，該藥物對(duì)精神分裂癥還有治療希望，將把精力集中在進(jìn)行中的精神分裂癥臨床試驗(yàn)中。注射用甲氧依托咪酯鹽酸鹽：咪唑類短效靜脈全身麻醉藥。其分子結(jié)構(gòu)與依托咪酯相似，僅針對(duì)依托咪酯的酯側(cè)鏈進(jìn)行修飾，保留了依托咪酯的優(yōu)點(diǎn)（起效迅速、恢復(fù)迅速、治療指數(shù)大、循環(huán)穩(wěn)定、對(duì)呼吸系統(tǒng)影響?。鄬?duì)于依托咪酯對(duì)腎上腺皮質(zhì)抑制作用較輕，兼具依托咪酯和丙泊酚的優(yōu)點(diǎn)。該產(chǎn)品適用于全身麻醉的誘導(dǎo)，也可用于短小外科手術(shù)及診斷性檢查時(shí)的鎮(zhèn)靜或用于重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜。多替拉韋拉米夫定片：多替拉韋是HIV整合酶抑制劑，能夠阻止HIV病毒進(jìn)入細(xì)胞，可與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用。拉米夫定是嘧啶核苷類的抗病毒藥物，臨床用于乙肝和HIV感染的治療。此前，葛蘭素史克（GSK）旗下的ViiV Healthcare公司曾宣布由多替拉韋鈉和拉米夫定構(gòu)成的雙藥治療方案在治療初治HIV感染患者的臨床3期試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。此次獲批臨床的產(chǎn)品為多替拉韋拉米夫定復(fù)方制劑，擬用于經(jīng)治的HIV成年患者的換藥（多藥換雙藥）。氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑：氟輕松是一種不溶性的合成皮質(zhì)類固醇，它能被植入鞏膜。研究顯示，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑可減少后葡萄膜炎病人的復(fù)發(fā)率和其他輔助治療的需要，同時(shí)改善視力。目前，該植入劑已在美國(guó)上市，用于治療影響眼后節(jié)慢性非感染性眼色素層炎及慢性非感染性葡萄膜炎。注射用亞錫替曲膦：為放射性診斷藥物，由雙乙氧乙膦烷和氯化亞錫組成。該產(chǎn)品在患有或疑似冠狀動(dòng)脈疾病患者兩次注射給藥條件下，可用于藥物負(fù)荷和靜息狀態(tài)下心肌灌注顯像，以反映心肌血流灌注變化。LBL-007：為南京維立志博生物開發(fā)的一款抗LAG-3全人源創(chuàng)新抗體藥。LAG-3是一種1型跨膜蛋白，在人體內(nèi)表達(dá)在激活后的T細(xì)胞和NK細(xì)胞上，結(jié)構(gòu)和人CD4蛋白類似，通過與MHCⅡ結(jié)合，產(chǎn)生對(duì)免疫細(xì)胞的抑制作用。LBL-007通過結(jié)合人LAG-3蛋白，進(jìn)一步阻斷LAG-3蛋白與其配體的結(jié)合，從而解除LAG-3對(duì)T細(xì)胞的抑制作用，使T細(xì)胞恢復(fù)免疫功能，起到對(duì)腫瘤生長(zhǎng)的抑制作用。4.前沿生物科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲受理
科創(chuàng)板最新公布，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（下稱前沿生物）上市申請(qǐng)已受理。這是繼科創(chuàng)板生物醫(yī)藥第一股誕生之后——微芯生物，生物醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板取得的有一大進(jìn)展。去年5月，前沿生物原創(chuàng)抗艾滋病國(guó)家一類新藥艾博韋泰（商品名：艾可寧）獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）生產(chǎn)與上市銷售批準(zhǔn)。今年5月，由長(zhǎng)效HIV融合抑制劑艾可寧與廣譜HIV中和抗體3BNC117組成的全注射長(zhǎng)效抗艾新藥獲得NMPA的批準(zhǔn)，直接進(jìn)入臨床2期試驗(yàn)。
5.乙肝創(chuàng)新藥賀普拉肽2期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備就緒
近日，賀普拉肽2期臨床研究方案研討會(huì)于中國(guó)北京召開，來自全國(guó)的7家乙肝臨床權(quán)威研究機(jī)構(gòu)參會(huì)。研討會(huì)的圓滿結(jié)束，標(biāo)志著賀普拉肽治療慢性乙肝2期臨床研究準(zhǔn)備就緒。根據(jù)公告，賀普拉肽為中國(guó)自主研發(fā)的first-in-class乙肝治療新藥，新藥結(jié)構(gòu)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照1期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，賀普拉肽具有優(yōu)異的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)應(yīng)答，后續(xù)臨床試驗(yàn)已獲NMPA默示許可。
8月13日，賽隆藥業(yè)公告稱其全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊(cè)批件》。根據(jù)公告，注射用帕瑞昔布鈉具有鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛覺超敏、胃腸安全性高、不影響血小板功能、不會(huì)額外增加心血管風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，可廣泛用于普通外科、婦科、骨科、口腔科等多個(gè)科室術(shù)后疼痛的治療。
7.康泰生物23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗獲得生物制品批簽發(fā)證明
8月13日，深圳康泰生物全資子公司北京民海生物自主研發(fā)的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗近日獲得NMPA生物制品批簽發(fā)證明，該疫苗目前已獲得山東省、河南省、安徽省的準(zhǔn)入資格。侵襲性肺炎球菌病的病死率較高，世界衛(wèi)生組織曾估計(jì)肺炎球菌菌血癥病死率在成年人中達(dá)15%-20%，在老年人中高達(dá)30%-40%，而接種23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗可以對(duì)健康成人產(chǎn)生保護(hù)性效力。23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗可用于預(yù)防23種肺炎球菌血清型引起的肺炎、腦膜炎、中耳炎和菌血癥等疾病。
