近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）行政事項(xiàng)受理服務(wù)查詢(xún)顯示，正大天晴3.1類(lèi)化學(xué)藥福沙吡坦雙葡甲胺的上市申請(qǐng)審批狀態(tài)更新為"在審批"。這意味著，這款用于治療化療相關(guān)性嘔吐的首仿藥有望率先突圍。值得一提的是，正大天晴福沙吡坦雙葡甲胺曾以?xún)?yōu)先審評(píng)范圍（一）4款專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，被NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)程序。該藥還曾被納入衛(wèi)健委發(fā)布的《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》中。
▲截圖來(lái)源：NMPA行政事項(xiàng)受理服務(wù)查詢(xún)官網(wǎng)
化療相關(guān)性嘔吐是惡性腫瘤患者接受化療過(guò)程中，最為常見(jiàn)的一種不良反應(yīng)。根據(jù)嘔吐發(fā)生時(shí)間和發(fā)生機(jī)制不同，可以分為急性嘔吐、延遲性嘔吐、預(yù)期性嘔吐、爆發(fā)性嘔吐和難治性嘔吐。目前，臨床上常用的化療相關(guān)性嘔吐治療藥物主要有5-羥色胺受體拮抗劑如司瓊類(lèi)藥物，神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑如阿瑞匹坦。
福沙匹坦是阿瑞匹坦的磷酸酯前藥，在體內(nèi)可以轉(zhuǎn)化為有活性的阿瑞匹坦而發(fā)揮止吐的效果。注射用福沙匹坦雙葡甲胺最早由Merck Sharp & Dohme研發(fā)，已在美國(guó)、歐盟和澳大利亞獲批上市，適應(yīng)癥為：與其他止吐劑聯(lián)合，預(yù)防首次或持續(xù)性重度致吐性化療（HEC）包括高劑量順鉑化療引起的急性和遲發(fā)性惡心嘔吐；預(yù)防首次或持續(xù)性中度致吐性化療（MEC）所引起的遲發(fā)性惡心嘔吐。
▲注射用福沙匹坦雙葡甲胺上市申請(qǐng)企業(yè)（數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
目前，中國(guó)已有正大天晴、江蘇豪森和齊魯制藥正在向中國(guó)藥監(jiān)局提交注射用福沙匹坦雙葡甲胺的上市申請(qǐng)。其中，正大天晴的產(chǎn)品按注冊(cè)分類(lèi)3.1申報(bào)上市，也意味著該公司的注射用福沙匹坦雙葡甲胺在中國(guó)可能成為首仿藥。另外還有杭州九源基因工程有限公司正在開(kāi)展一項(xiàng)注射用福沙匹坦雙葡甲胺驗(yàn)證性3期臨床試驗(yàn)。
化療誘發(fā)的惡心和嘔吐在腫瘤患者群體內(nèi)有著高度未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。在美國(guó)，神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑被推薦給高度致吐性癌癥化療患者作為常規(guī)療法。由正大天晴開(kāi)發(fā)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺，主要用于預(yù)防高度致吐風(fēng)險(xiǎn)化療方案所致的惡心和嘔吐。若能順利獲批上市，將有望讓這款藥物造福更多化療患者，使他們能繼續(xù)化療療程。
