根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品評審中心（CDE）網(wǎng)站的最新公示，來自德國默克的西妥昔單抗注射液（愛必妥）上市申請擬納入優(yōu)先審評。根據(jù)德國默克在中國開展的臨床試驗(yàn)來看，這項(xiàng)新適應(yīng)癥極有可能為復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。
▲截圖來源：CDE官網(wǎng)
西妥昔單抗是靶向表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體，該藥通過與EGFR特異性結(jié)合，抑制受體激活以及后續(xù)的信號傳導(dǎo)通路，從而減少腫瘤細(xì)胞對正常組織的侵襲、阻礙腫瘤擴(kuò)散到新的部位。2005年，西妥昔單抗在中國獲批上市，適應(yīng)癥為單用或與伊立替康聯(lián)用于表皮生長因子受體（EGFR）過度表達(dá)的，對以伊立替康為基礎(chǔ)的化療方案耐藥的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療。除了結(jié)直腸癌，德國默克還在中國開展了一項(xiàng)西妥昔單抗與含鉑化療聯(lián)合治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的3期試驗(yàn)（登記號CTR20150241）。
值得注意的是，在2018年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）亞洲年會(huì)上，德國默克宣布了愛必妥聯(lián)合鉑類化療（EXTREME方案）一線治療復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌中國患者的3期臨床研究的積極數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，在含鉑方案中聯(lián)合愛必妥進(jìn)行治療，可以改善無進(jìn)展生存期（中位生存期5.5個(gè)月vs4.2個(gè)月；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.57；95%置信區(qū)間[CI]：0.40-0.80）、總生存期（中位生存期10.2個(gè)月vs8.4個(gè)月；HR=0.71；95%置信區(qū)間：0.50-0.99）和總緩解率（50%vs27%）。同時(shí)，研究數(shù)據(jù)沒有新的或預(yù)期之外的安全性問題，證實(shí)了在此患者群體中EXTREME方案的相關(guān)性。基于該試驗(yàn)結(jié)果，德國默克宣布將向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交注冊申請，將愛必妥EXTREME方案帶給中國復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者。因此，此次該藥上市申請被CDE擬納入優(yōu)先審評，新適應(yīng)癥極有可能為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。
1998年，德國默克從禮來（Eli Lilly）的全資子公司ImClone LLC獲得愛必妥的營銷授權(quán)許可，向美國和加拿大境外銷售愛必妥。目前，愛必妥已獲全球100多個(gè)國家獲批，用于治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。在中國，愛必妥還被正式列入國家醫(yī)保目錄，用于RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。此次愛必妥上市申請擬納入優(yōu)先審評，有望加速獲批新適應(yīng)癥，我們期待這款重磅療法造福更多的患者。
