醫(yī)藥投資：近40年來首款！新機(jī)制痤瘡療法遞交新藥申請

2019-08-21 11:16:59
今日，專注于開發(fā)新機(jī)制皮膚病療法的Cassiopea公司宣布，已為其“first-in-class”局部雄激素受體抑制劑clascoterone 1%霜劑，向FDA遞交了新藥申請（NDA），用于治療痤瘡。新聞稿指出，如果獲得FDA批準(zhǔn)，這將是近40年來首款具有新作用機(jī)制的痤瘡療法。

 

1566358012(1).jpg

痤瘡又稱為粉刺，是一種慢性炎癥性皮膚病，常發(fā)于皮膚脂腺與毛囊，癥狀分為炎癥性（丘疹與膿瘡）與非炎癥性（開放性與閉鎖性粉刺），可能會嚴(yán)重影響面部與其它皮膚區(qū)域。美國約有4-5千萬人患有痤瘡，其中超過1千萬人為中度至重度患者。痤瘡對患者的正常生活與心理健康都能造成影響。
 
Clascoterone旨在成為一款沒有全身性副作用，有效和安全的局部雄激素受體抑制劑，用于治療痤瘡或雄激素性脫發(fā)。小分子clascoterone能滲透皮膚，作用于皮脂腺和毛囊的雄激素受體，通過抑制引起痤瘡病變的關(guān)鍵驅(qū)動因素二氫睪酮（DHT）的局部作用，抑制皮脂腺細(xì)胞脂質(zhì)的分泌，并減少促炎細(xì)胞因子的釋放。不同于口服激素痤瘡療法，clascoterone可用于男性和女性患者。

1566358041(1).jpg

▲Clascoterone的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：Cassiopea官網(wǎng)）

本次NDA的申請是基于兩項關(guān)鍵性3期臨床試驗的結(jié)果。試驗結(jié)果顯示了clascoterone能顯著改善痤瘡狀況。隨訪結(jié)果顯示：在第52周，分別有57%和62%的試驗對象達(dá)到研究者整體評分（IGA）兩分以上的改善，實現(xiàn)皮膚癥狀清除（0分）或基本清除（1分）。此外，clascoterone也展示了良好的安全性和耐受性。
“如若獲批，clascoterone 1％霜劑將是近40年來第一個具有新作用機(jī)制的痤瘡療法，可為皮膚科醫(yī)生和患者們提供了一款新的治療選擇，”Cassiopea首席執(zhí)行官Diana Harbort女士說：“治療皮膚狀況具有緊迫性，因為痤瘡不僅會留下身體上的傷疤，還會留下情感上的傷疤，這也是為何Cassiopea致力于創(chuàng)新的重要原因。我們致力于開發(fā)從根本上解決病因的痤瘡療法?！?/span>

參考資料：

[1] Cassiopea Announces FDA Submission of New Drug Application for Clascoterone Cream 1%, the First New Mechanism of Action for Acne in Nearly 40 Years. Retrieved Aug. 20, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/cassiopea-announces-fda-submission-of-new-drug-application-for-clascoterone-cream-1-the-first-new-mechanism-of-action-for-acne-in-nearly-40-years-300904488.html, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/cassiopea-announces-fda-submission-of-new-drug-application-for-clascoterone-cream-1-the-first-new-mechanism-of-action-for-acne-in-nearly-40-years-300904488.html

[2] Clascoterone官網(wǎng). Retrieved Aug. 20, 2019, from http://www.cassiopea.com/activities/product-pipeline/winlevi.aspx

[3] Cassiopea Announces Positive Results from Phase III Acne Open-Label Safety Study Evaluating Winlevi? (Clascoterone) Topical Cream for Treatment up to 1 Year. Retrieved Aug. 20, 2019, from http://www.cassiopea.com/news-and-media/press-releases/yr-2019/190326.aspx