今日上午，全國人大常委會辦公廳在人民大會堂舉行新聞發(fā)布會。會議以164票贊成、3票棄權(quán)，表決通過了新修訂的《藥品管理法》。根據(jù)新聞發(fā)布會各常委會組成人員答記者問，醫(yī)藥觀瀾整理了新版《藥品管理法》的五大亮點。
新《藥品管理法》第124條最后一段規(guī)定，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕者可以免責免罰。根據(jù)新聞發(fā)布會，這一新規(guī)定正是回應前段時間熱映電影《我不是藥神》里所反映的社會問題，但以下幾點需要明確：
第一，從境外進口藥品，必須要經(jīng)過批準，這是本法所作出的規(guī)定，這是一個原則。沒有經(jīng)過批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進口。第二，這次對假劣藥的范圍進行修改，沒有再把未經(jīng)批準進口的藥品列為假藥，這就是回應了老百姓的關(guān)切。對于進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。這次把未經(jīng)批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定，但是不等于就降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。
同時，違反第124條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內(nèi)容，違反規(guī)定的仍然也要處罰，在法律責任中對違反管理秩序的作了專門的規(guī)定。
《藥品管理法》關(guān)于兒童用藥，第16條增加了國家采取有效措施鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新等內(nèi)容。事實上，這次《藥品管理法》對于鼓勵的方向作出了很明確的規(guī)定，除了鼓勵創(chuàng)新，兒童用藥也是重點鼓勵的方向。
目前對于兒童用藥，黨中央、國務院高度重視，由于兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對比成人用藥要少，在研發(fā)過程中，尤其是開展臨床試驗等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。因此，《藥品管理法》專門規(guī)定國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。下一步藥監(jiān)部門要在落實《藥品管理法》的過程中研究具體的相關(guān)配套規(guī)章和政策，出臺相應的技術(shù)指導原則，鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新。
《藥品管理法》總則明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。
具體的：一是明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。二是創(chuàng)新審評機制，強化審評機構(gòu)能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障。三是優(yōu)化臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批準制，改為了默示許可制，臨床試驗機構(gòu)的認證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。
四是建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書也一并核準。五是實行優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優(yōu)先審評審批。六是建立附條件審批的制度。就是對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。
當然，附條件批準也有更嚴格的要求，比如在藥品注冊證書中要載明相關(guān)事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴格的風險管控措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究，如果沒有完成相關(guān)研究，或者不能夠證明獲益大于風險的，國家藥監(jiān)局還可以依法處理，甚至直接注銷藥品注冊證書。這樣的規(guī)定既滿足了臨床需求，同時又能確保上市藥品的安全。
強調(diào)上市許可持有人（MAH）制度的意義
上市許可持有人制度是《藥品管理法》新修訂的重點。這個制度一是落實藥品全生命周期的主體責任，二是可以激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。全國人大借鑒國際經(jīng)驗，2015年11月，在十一屆全國人大常委會第十七次會議上授權(quán)國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得了積極的成效，對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極的作用。
在總則中，《藥品管理法》明確國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。同時，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負責。除了上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風險防控能力之外，還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務，承擔連帶責任。
在明確持有人責任的同時，《藥品管理法》也對藥品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位做出了一系列的規(guī)定，要求他們要遵守法律法規(guī)、規(guī)章和標準規(guī)范的要求，要在生產(chǎn)經(jīng)營、使用過程中嚴格按照法律規(guī)定，保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。新修訂的《藥品管理法》還規(guī)定了藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用監(jiān)管、信息公開、應急處置等內(nèi)容，落實了全生命周期管理的理念，細化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)銷售及使用進口等等一系列監(jiān)管措施，督促持有人切實履行主體責任。
時隔18年第一次全面修改，體現(xiàn)“四個最新”
《藥品管理法》于1984年制定，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進行大的修改。這次《藥品管理法》是在18年之后進行的一次全面的大修，體現(xiàn)了“四個最新”。
第一個新，就是把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來，在立法目的里面就明確規(guī)定了要保護和促進公眾健康，關(guān)于醫(yī)藥和健康的關(guān)系，從全世界藥品發(fā)展的理念來看是在不斷提高的，最初的草案是沒有促進的，只有保護公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來，還體現(xiàn)在第3條，很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現(xiàn)這個理念。
第二個新，就是堅持風險管理，將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。
第三個新，新在堅持新發(fā)展時期的問題導向，藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關(guān)切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。
第四個新，就是新在發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)的對藥品管理做出規(guī)定。大家知道這個草案第一次來的時候是修正草案，根據(jù)各方面意見和我國藥品行業(yè)發(fā)展的實踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面的系統(tǒng)性的對藥品管理制度進行了規(guī)定。
