8月28日，歌禮制藥宣布其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候選藥物ASC40（TVB-2640）的國際多中心臨床試驗申請獲得NMPA批準。ASC40是一種全球首創(chuàng)（first-in-class）的口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑。今年2月，歌禮通過其子公司與3-V Biosciences已就ASC40達成戰(zhàn)略合作與大中華區(qū)獨家開發(fā)協(xié)議。目前，該產(chǎn)品已進入國際多中心2期臨床試驗，并于今年4月底在美國完成首例NASH患者給藥。拓展閱讀：天下武功，唯快不破！中國丙肝新藥戈諾衛(wèi)誕生記
近日，君實生物宣布收到中國國家藥監(jiān)局（NMPA）核準簽發(fā)的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液（代號JS005）的藥物臨床試驗通知書。IL（白細胞介素）-17A是一種具有多效性的細胞因子，其分泌失調與自身免疫性疾病如銀屑病，類風濕性關節(jié)炎，強直性脊柱炎等疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關。JS005通過與IL-17A高親和力結合并選擇性地阻斷IL-17A與其受體IL-17RA/IL-17RC的結合，從而阻斷下游信號通路的激活和炎性因子的釋放，緩解疾病癥狀。根據(jù)NMPA公布，此次JS005獲批臨床，擬開發(fā)適應癥為中度至重度斑塊性銀屑病。3.再鼎醫(yī)藥尼拉帕利藥代動力學研究結果于《The Oncologist》發(fā)表
8月27日，再鼎醫(yī)藥宣布，《The Oncologist》雜志正式發(fā)表評估ZL-2306（尼拉帕利）在中國卵巢癌患者中藥代動力學（PK）特征的開放標簽研究結果。數(shù)據(jù)顯示，尼拉帕利在中國患者中的藥代動力學特征與GSK全球PK研究中評估的結果相當。尼拉帕利是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。目前，該藥已在美國、歐洲、中國香港等地獲批，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療。同時，該藥也在中國遞交了新藥上市申請，并被NMPA納入優(yōu)先審評。
8月28日，海和生物宣布其研發(fā)的創(chuàng)新藥物谷美替尼(glumetinib，代號：SCC244)治療MET陽性的晚期非小細胞肺癌的1b期臨床試驗完成首例患者給藥。谷美替尼是一款強效、選擇性小分子MET激酶抑制劑。根據(jù)公告，相對于同選擇性小分子MET激酶抑制劑，初步的臨床研究結果顯示谷美替尼具有更優(yōu)的人體藥代動力學特征，包括更長的代謝半衰期、良好透過血腦屏障等，對MET陽性的晚期非小細胞肺癌患者顯示初步療效以及良好的安全性、耐受性。
5.康泰生物收到凍干人用狂犬病疫苗臨床試驗總結報告
近日，康泰生物宣布其全資子公司民海生物收到凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）臨床試驗總結報告。研究結果顯示，該產(chǎn)品安全性較好，且具有良好的免疫原性和免疫持久性，全面達到臨床預設目標。凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）用于狂犬病的預防。根據(jù)公告，狂犬病是由狂犬病毒引起的一種人獸共患的急性傳染病，一旦有癥狀出現(xiàn)，病死率接近100%，給人類的生命健康造成嚴重威脅。接種狂犬病疫苗是控制和預防狂犬病的有效方式。
6.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十二批）的通告
近日，經(jīng)仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，NMPA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十二批）。名單公布了包括丙氨酰谷氨酰胺注射液、鹽酸阿芬太尼注射液等在內不同規(guī)格和劑型的507個品種，在一致性評價工作開展過程中應當選用的參比制劑。
