近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公布，四川海思科制藥（下稱海思科）旗下新藥HSK3486的上市申請以具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評程序。HSK3486是海思科開發(fā)的全新具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術全麻誘導、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應癥。如順利通過審批，HSK3486將成為該公司第一個成功研發(fā)的創(chuàng)新藥。
HSK3486是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥。丙泊酚于1977年由英國帝國化學工業(yè)公司研發(fā)，通過激活GABA受體-氯離子復合物，發(fā)揮鎮(zhèn)靜催眠作用。適用于靜脈全麻誘導藥、“全靜脈麻醉”的組成部分或麻醉輔助藥。它是世界衛(wèi)生組織基本藥物，具有安全有效的顯著特點。上市30余年來，丙泊酚一直占據(jù)靜脈麻醉鎮(zhèn)靜領域的重要地位。在與丙泊酚的頭對頭2期臨床試驗中，結(jié)果顯示，0.4~0.5mg/kg劑量HSK3486與2mg/kg的丙泊酚鎮(zhèn)靜效果基本一致，包括麻醉成功率、起效和蘇醒時間。而在安全性上，HSK3486較丙泊酚具有較大進步。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，注射痛發(fā)生率下降為丙泊酚的五分之一（9.5% vs 45.2%)，同時呼吸抑制副作用也有明顯降低（11.1% vs 16.1%）。
目前，海思科已就HSK3486向美國FDA遞交了Pre-IND會議申請并獲得郵件確認，預計近期將召開會議。根據(jù)公告，若后期開發(fā)進展順利，HSK3486有望成為少數(shù)有全球競爭力的中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥。除了已提交的胃腸鏡檢查外，該產(chǎn)品用于麻醉誘導的臨床試驗處于3期階段，用于麻醉維持/ICU鎮(zhèn)靜的研究即將進入2期。HSK3486有望覆蓋丙泊酚的全部適應癥。
值得一提的是，2018年9月，有諾貝爾獎風向標之稱的美國拉斯克獎（Lasker Medical Research Awards），將臨床醫(yī)學獎頒給了丙泊酚的研發(fā)者約翰?格倫教授（John B. Glen）。這足以說明丙泊酚對人類健康的貢獻，按照世界衛(wèi)生組織的說法，世界上有上億人受益于這種藥物。根據(jù)海思科預計，HSK3486在中國獲批上市后，未來市場規(guī)模有望超30億元。
