呼吸疾病相關的吸入制劑在中國超過90%的市場長期被跨國制藥巨頭占據，這一市場一直被稱為“仿制藥領域最高端、最難做的細分領域”。在新的化學藥品注冊辦法實施之后的2016-2018年期間，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）首次批準上市的吸入制劑僅有6個，且都是按老6類注冊申報，獲批后還要重新進行一致性評價。
今年4月9日，健康元集團的舒坦琳?（吸入用復方異丙托溴銨溶液）獲批上市，舒坦琳?的上市對于國內吸入制劑仿制藥的研發(fā)具有里程碑的意義，它的出現將開啟國內吸入制劑市場的新格局。原因是：
舒坦琳?是目前所有呼吸疾病相關的吸入制劑中，首個通過一致性評價的藥物那么，舒坦琳?成功研發(fā)上市的原因究竟有哪些呢？
創(chuàng)始于1992年12月18日，2001年6月在上交所上市，致力成為中國大健康產業(yè)領導企業(yè)的健康元，是由麗珠醫(yī)藥和健康元藥業(yè)組成，業(yè)務涉及化學制劑、原料藥、檢測試劑、單抗、保健品等多個領域的500多個品種，是一家集醫(yī)藥、健康品研發(fā)、生產、銷售、服務為一體的綜合性集團公司。截至2018年末，公司資產總額達人民幣249.86億元，并入選“2018年度中國化藥企業(yè)TOP100排行榜”Top10!從 2013 年開始，健康元進行呼吸系統(tǒng)用藥的深入研究并投入大額資金開展呼吸系統(tǒng)用藥研發(fā)工作，累計研發(fā)投入已超億元。
同樣在2013年，健康元集團與中國呼吸制劑研究領軍人物，現任中國藥典委員會專業(yè)委員的金方教授為首的國內頂尖研發(fā)團隊強強聯手，合作成立上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司，形成具有國內一流技術水平的呼吸系統(tǒng)藥物研究服務平臺。2015年，與鐘南山院士所領導的廣州呼吸疾病研究所合資成立廣州健康元呼吸藥物工程技術有限公司，致力于吸入制劑的研發(fā)，目前健康元集團在研的吸入制劑產品已超過20余種。一邊是實力雄厚的綜合性醫(yī)藥集團，一邊是國內掌握高端技術門檻的研發(fā)團隊，這場技術與資本碰撞的故事，就從舒坦琳?開始。作為吸入制劑里程碑藥物——舒坦琳?的上市一舉打破原研產品在國內多年來的技術壟斷。同時，作為復方制劑，舒坦琳?每小瓶霧化液中含有2.5mg沙丁胺醇和0.5mg異丙托溴銨，5:1的黃金配比為慢阻肺、哮喘等氣道阻塞性疾病患者提供了更加方便、安全的用藥選擇。相信在舒坦琳?之后，健康元集團在吸入制劑的創(chuàng)新和研發(fā)上，會越走越穩(wěn)健。未來一系列即將上市的吸入制劑產品，也更加令人期待！
