近日，科睿唯安(Clarivate Analytics?)發(fā)布亞太地區(qū)制藥創(chuàng)新報(bào)告。鑒于亞太地區(qū)對(duì)于整個(gè)制藥行業(yè)發(fā)展的重要性，科睿唯安基于2019年第一季度的數(shù)據(jù)，對(duì)14個(gè)亞太國(guó)家/地區(qū)的1032家企業(yè)進(jìn)行了廣泛的分析，以衡量它們的創(chuàng)新程度，及未來(lái)的發(fā)展前景。
本文重點(diǎn)梳理了中國(guó)大陸在其中的表現(xiàn)。從報(bào)告來(lái)看，目前中國(guó)大陸是一個(gè)追求更多創(chuàng)新的仿制藥市場(chǎng)，有超1500種藥物處于活躍研發(fā)階段。宏觀環(huán)境上幾大因素都在促進(jìn)中國(guó)的創(chuàng)新發(fā)展，這也讓不少跨國(guó)藥企獲益于此。其中，中國(guó)大陸中小型企業(yè)的創(chuàng)新在整個(gè)亞太地區(qū)占據(jù)了重要位置。根據(jù)科睿唯安預(yù)測(cè)，未來(lái)中國(guó)大陸的新藥數(shù)量將以每年大約33%的速度增長(zhǎng)，5年內(nèi)將占全球市場(chǎng)的16%。
本次報(bào)告的篩選數(shù)據(jù)中，中國(guó)大陸擁有迄今為止數(shù)量最多的制藥/生物制藥企業(yè)，總部位于中國(guó)大陸的企業(yè)有335家，其次是韓國(guó)和日本。實(shí)際上，研究中有超過(guò)三分之一的企業(yè)總部設(shè)在中國(guó)大陸。
在篩選出的所有企業(yè)中，有5893種藥物在亞太地區(qū)正處于積極研發(fā)階段，1549種已經(jīng)上市。其中，日本目前處于活躍的研發(fā)階段的藥物數(shù)量最多（近2000種），其次是中國(guó)大陸（1598種）和韓國(guó)（1088種）。與日本許多大型企業(yè)擁有廣泛的研發(fā)投資組合不同的是，中國(guó)大陸與韓國(guó)的大多數(shù)新產(chǎn)品都是由小型企業(yè)研發(fā)。
▲不同國(guó)家/地區(qū)目前處于活躍研發(fā)階段的藥物數(shù)（截圖來(lái)源：科睿唯安報(bào)告）
為了更全面地評(píng)估創(chuàng)新，報(bào)告中采用了：早期合作、新藥研發(fā)和成熟度三項(xiàng)指標(biāo)對(duì)所納入企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新程度排名。從國(guó)家層面來(lái)看，日本綜合得分最高，在成熟度方面尤其突出。韓國(guó)是日本主導(dǎo)地位的有力挑戰(zhàn)者，在“新藥研發(fā)”和“早期合作”方面僅稍稍落后于日本。在中國(guó)大陸，雖然在“新藥研發(fā)”方面相對(duì)較強(qiáng)，但在“早期合作”方面較弱，這可能與中國(guó)大陸“新藥研發(fā)”大部分集中于仿制藥有關(guān)。
在大型藥企（已上市10種及以上新藥）的創(chuàng)新排行榜中，超過(guò)一半為日本企業(yè)。盡管在分析樣本中，中國(guó)大陸企業(yè)的數(shù)量超過(guò)了其他任何國(guó)家/地區(qū)，但有且僅有上海復(fù)星醫(yī)藥一家中國(guó)企業(yè)出現(xiàn)在亞太地區(qū)大型創(chuàng)新企業(yè)之列，位于第18名。報(bào)告指出，中國(guó)大陸相對(duì)較低的創(chuàng)新指標(biāo)得分，是由于這個(gè)行業(yè)過(guò)去基本都是國(guó)企且專注于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
與大型藥企創(chuàng)新榜單不同的是，中國(guó)大陸企業(yè)在中小型企業(yè)的創(chuàng)新排行榜中表現(xiàn)較為突出。其中，排名前四分之一的企業(yè)里，30%的企業(yè)總部位于中國(guó)大陸，而日本、韓國(guó)和澳大利亞的這一比例分別為21%、16%和15%。這些名列前茅的中國(guó)企業(yè)依次有恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、貝達(dá)藥業(yè)、康希諾等。
▲創(chuàng)新排名前20的中小企業(yè)
排名靠前的中小型企業(yè)在“早期合作”方面得分尤其高，表明這個(gè)指標(biāo)中的要素對(duì)于創(chuàng)新而言不可或缺。
在“新藥研發(fā)”指標(biāo)上，恒瑞醫(yī)藥得分最高。其得分項(xiàng)包括：擁有包含60多個(gè)活躍項(xiàng)目的強(qiáng)大研發(fā)管線；其臨床項(xiàng)目，尤其是自主研發(fā)項(xiàng)目；11項(xiàng)授權(quán)引進(jìn)交易和9項(xiàng)銷售交易。目前，恒瑞醫(yī)藥市值超過(guò)300億美元，并入選《福布斯》2018年全球最具創(chuàng)新力企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單。
跨國(guó)公司來(lái)自中國(guó)大陸的收入呈現(xiàn)兩位數(shù)增長(zhǎng)
中國(guó)大陸是世界第二大制藥市場(chǎng)，數(shù)據(jù)顯示，2018年市場(chǎng)規(guī)模約為1730億美元，是跨國(guó)藥企在新興市場(chǎng)的銷售額的最大貢獻(xiàn)者。其中，輝瑞(Pfizer)、默沙東(Merck & Co.) 和賽諾菲(Sanofi)三家跨國(guó)公司公告顯示，2018年來(lái)自中國(guó)大陸的收入占其總銷售額的 6%~8%。這一數(shù)據(jù)在阿斯利康(AstraZeneca)中表現(xiàn)更為搶眼，達(dá)到18%。
▲2018年全球銷售收入中來(lái)自中國(guó)大陸的比例（截圖來(lái)源：科睿唯安報(bào)告）值得注意的是，這些領(lǐng)先的跨國(guó)公司來(lái)自中國(guó)大陸市場(chǎng)的收入比仍呈現(xiàn)兩位數(shù)的增長(zhǎng)。主要原因在于中國(guó)政府對(duì)創(chuàng)新的關(guān)注，以及醫(yī)療保健支出占GDP的比例相對(duì)較低。其中，阿斯利康在中國(guó)大陸取得28%的增長(zhǎng)可能與該公司在中國(guó)大陸進(jìn)行戰(zhàn)略投資和大規(guī)模投資有關(guān)，包括2012年在中國(guó)大陸設(shè)立了總部。相比之下，這些公司在日本的收入增長(zhǎng)則相對(duì)較緩，甚至有所下降。
此外，作為數(shù)據(jù)最為突出的三個(gè)亞太國(guó)家/地區(qū)，中國(guó)大陸、日本和韓國(guó)的交易活動(dòng)數(shù)量遠(yuǎn)低于美國(guó)。但中國(guó)大陸的交易增速要比美國(guó)快得多，而美國(guó)的交易增長(zhǎng)已趨于平穩(wěn)。報(bào)告指出，中國(guó)大陸企業(yè)“買方”活動(dòng)的增長(zhǎng)尤為明顯。
影響創(chuàng)新的宏觀環(huán)境因素
眾所周知，一個(gè)國(guó)家/地區(qū)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新程度受到了各種社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和監(jiān)管因素的影響，這些影響有可能是正面的，也可能是負(fù)面的。
報(bào)告指出，目前中國(guó)大陸是一個(gè)追求更多創(chuàng)新的仿制藥市場(chǎng)。其中，龐大的人口基數(shù)、生活習(xí)慣性疾病的增長(zhǎng)、國(guó)有企業(yè)私人化（管理）、以及來(lái)自政府對(duì)醫(yī)療保健系統(tǒng)和研發(fā)體系的支持，這些因素都推動(dòng)了中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展。而在妨礙創(chuàng)新方面，依賴仿制藥、藥品安全、藥價(jià)管制、及醫(yī)療保健支出的占比低等現(xiàn)狀都對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)生一定負(fù)面影響。
當(dāng)然，類似的情況在日本和韓國(guó)同樣存在。比如，日本一方面成立了醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展機(jī)構(gòu)(AMED)，以加快研發(fā)項(xiàng)目。另一方面，由于人口老齡化正在給經(jīng)濟(jì)帶來(lái)壓力，日本政府不得不長(zhǎng)期采取成本控制措施，而這并不利于創(chuàng)新的發(fā)展。
▲評(píng)估創(chuàng)新的多層面方法（截圖來(lái)源：科睿唯安報(bào)告）
盡管由于人口老齡化等原因?qū)е碌慕?jīng)濟(jì)放緩，醫(yī)療保健支出將繼續(xù)面臨壓力，但科睿唯安的報(bào)告仍對(duì)中國(guó)大陸研發(fā)前景看好。對(duì)此，報(bào)告做出5點(diǎn)預(yù)測(cè)：
1.中國(guó)藥品監(jiān)管制度改革旨在縮短藥物審批時(shí)間，這項(xiàng)政策的持續(xù)推進(jìn)將增加中國(guó)大陸企業(yè)推出創(chuàng)新藥物的數(shù)量。預(yù)計(jì)中國(guó)大陸的新藥數(shù)量將以每年大約33%的速度增長(zhǎng)，5年內(nèi)將占全球市場(chǎng)的16%。
2.總部位于西方的跨國(guó)公司也可能從這些改革中受益，并被鼓勵(lì)在中國(guó)進(jìn)行更多投資，以實(shí)現(xiàn)更多的自身發(fā)展。如果這成為現(xiàn)實(shí)，中國(guó)大陸本土企業(yè)可能在尋找能夠帶來(lái)研發(fā)階段資產(chǎn)的西方合作伙伴方面的壓力得到減輕。
3.中國(guó)大陸在癌癥細(xì)胞療法方面的巨額投資，應(yīng)該會(huì)在新產(chǎn)品上市方面獲得回報(bào)。數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)大陸腫瘤免疫項(xiàng)目中近一半是細(xì)胞療法，這與美國(guó)和歐盟的25%和12%的形成了鮮明對(duì)比。當(dāng)然，報(bào)告也指出來(lái)自中國(guó)大陸的腫瘤免疫療法大量涌入市場(chǎng)可能會(huì)對(duì)全球價(jià)格產(chǎn)生影響。
4.正在試行的新招標(biāo)采購(gòu)等工作，可能會(huì)給傳統(tǒng)的仿制藥業(yè)務(wù)內(nèi)部帶來(lái)整合。
5.鑒于中國(guó)大陸在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面還有較大提升空間，這將影響潛在合作伙伴對(duì)早期交易的興趣。隨著中國(guó)大陸年輕一代的專業(yè)人士在國(guó)內(nèi)找到更多創(chuàng)業(yè)機(jī)會(huì)，降低了他們對(duì)西方科學(xué)經(jīng)驗(yàn)的興趣，中國(guó)大陸尋找早期合作伙伴的興趣可能也會(huì)下降。
最后，報(bào)告指出，亞太地區(qū)擁有豐富的創(chuàng)新資源，但在大多數(shù)國(guó)家/地區(qū)并沒(méi)有轉(zhuǎn)化為強(qiáng)大的全球市場(chǎng)份額。目前，無(wú)論是世界還是當(dāng)?shù)貒?guó)家/地區(qū)，都沒(méi)有從亞太地區(qū)企業(yè)的創(chuàng)新活動(dòng)中充分受益。報(bào)告預(yù)計(jì)，中國(guó)大陸和韓國(guó)正在發(fā)生的變革將改善這一局面，至少在創(chuàng)新的某些方面得到改善。
