近日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Paratek制藥公司宣布，《柳葉刀?傳染病》發(fā)表Nuzyra（omadacycline）3期臨床試驗OASIS-2的詳細結(jié)果。研究表明，每日一次服用該藥治療急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）（包括MRSA感染）的成人患者，療效等效于每日兩次口服利奈唑胺；同時，試驗達到所有主要和次要臨床研究終點，并被證實對治療ABSSSI安全有效。值得注意的是，去年10月，美國FDA已批準這款創(chuàng)新抗生素上市，用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）和ABSSSI的成人患者。
2017年4月，Paratek公司與再鼎醫(yī)藥達成協(xié)議，再鼎醫(yī)藥從前者獲得在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和推廣Nuzyra的獨家許可。Paratek公司預(yù)計將在中國啟動生物等效性和PK橋接研究，以證明中國患者與非中國患者的PK具有可比性，為在中國提交新藥申請（NDA）做準備。
據(jù)悉，再鼎已經(jīng)與中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心達成共識，可在中國通過簡化的臨床研究申請上市批準。根據(jù)再鼎醫(yī)藥2018年全年財報，2019年該公司將為ZL-2401（Nuzyra）提交中國新藥上市申請（NDA）做準備。抗生素耐藥已經(jīng)成為重大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，對療效高、耐受性好的抗生素的需求不斷增加。根據(jù)美國疾病預(yù)防與控制中心（CDC）估計，耐藥性細菌每年在美國導致200萬人次感染和2.3萬人的死亡。導致CABP的主要菌種肺炎鏈球菌，每年會造成120萬人次感染和7000人死亡，而ABSSSI會導致超過75萬人住院。隨著細菌對抗生素的耐藥性不斷增強，患者迫切需要有效的新療法。
▲Nuzyra(圖片來源：Paratek公司官網(wǎng)）
Nuzyra是一種全新的四環(huán)素類抗生素，每日口服或靜脈注射一次。它被特別設(shè)計成能夠克服細菌對四環(huán)素的耐藥性，而且對廣譜細菌都可以表現(xiàn)出活性，包括革蘭氏陽性和陰性菌，非典型細菌和其它耐藥菌株。
Paratek公司首席執(zhí)行官Evan Loh博士表示：“OASIS-2研究結(jié)果表明，對于多種類型的皮膚感染和細菌病原體，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）等耐藥致病菌來說，每日一次僅口服Nuzyra是一種有效且耐受良好的單藥治療方案。此次我們的第三項關(guān)鍵性3期臨床研究結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》雜志，證實Nuzyra可以在幫助對抗日益嚴峻的抗生素耐藥挑戰(zhàn)中發(fā)揮重要的臨床影響。”
在美國獲批上市后，Nuzyra仍在繼續(xù)進行治療CABP和在兒童患者中的臨床試驗。除了CABP和ABSSSI兩項適應(yīng)癥外，該藥用于治療尿路感染的研究也正在進行。同時，該藥在歐盟的上市許可申請也已提交。
