8月26日，上海澤生科技開發(fā)股份有限公司的全資子公司——美國(guó)澤生（Zensun USA）宣布，治療慢性心衰（CHF）的在研創(chuàng)新藥物紐卡定?（重組人紐蘭格林）已獲得美國(guó)FDA快速通道（Fast Track）資格。紐卡定?是澤生公司心臟治療項(xiàng)目的主要在研創(chuàng)新藥物，其中國(guó)新藥申請(qǐng)（特殊審批程序）已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理并被納入優(yōu)先審評(píng)。
根據(jù)美國(guó)1997年頒布的《食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案》，快速通道程序旨在促進(jìn)用于治療嚴(yán)重或危及生命的重大疾病、且具有解決未滿足臨床需求潛能藥物的開發(fā)和加速審評(píng)。獲得快速通道認(rèn)定的在研藥物即有資格獲得加速批準(zhǔn)（即Accelerated Approval，有可能基于替代指標(biāo)合理預(yù)測(cè)臨床獲益而被批準(zhǔn)上市）及滾動(dòng)式審核（即Rolling Review，在新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）送審材料一部分完成后即可先行送件供審閱）。而且，快速通道資格允許研發(fā)企業(yè)能更頻繁地與FDA進(jìn)行會(huì)議討論藥物開發(fā)計(jì)劃與確認(rèn)用于取得藥物上市批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)是否適當(dāng)，也能更頻繁地與FDA書信往來研議臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等議題。許多獲得快速通道資格的藥物也被認(rèn)為適合獲得優(yōu)先審評(píng)（Priority Review）資格，這可能會(huì)減少FDA評(píng)審材料所需時(shí)間。“我們很高興美國(guó)FDA能夠授予紐卡定?藥物快速通道資格，這肯定了紐卡定?這一first-in-class國(guó)際首創(chuàng)新藥可以解決中輕度慢性心衰患者的重大未滿足醫(yī)療需求?！睗缮萍糃EO周明東博士說，“快速通道資格的獲得，可以提高紐卡定?藥物開發(fā)的速度和質(zhì)量，因?yàn)樗憷宋覀兣c美國(guó)FDA的互動(dòng)，以進(jìn)一步評(píng)估紐卡定?在心衰惡化患者中的安全性和有效性?！?/span>
心力衰竭是一種非常普遍的疾病，全世界約有2600萬人患病。美國(guó)每年診斷出超過100萬例心力衰竭新病例，并且每年大約花費(fèi)310億美元用于心力衰竭相關(guān)護(hù)理。心力衰竭是一種老齡人口疾病，除美國(guó)之外，隨著人口老齡化和心力衰竭的患病率的迅速增長(zhǎng)，包括歐洲、亞洲和日本在內(nèi)的地區(qū)均處于心衰大量發(fā)病的危機(jī)。而且，由于心衰藥物開發(fā)數(shù)量的減少，臨床迫切需要針對(duì)該疾病的創(chuàng)新藥物。紐卡定?是神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白Neuregulin-1β2α的重組多肽片段，正在開發(fā)為注射劑（靜脈注射[IV]或皮下注射[SC]方式）用于慢性收縮性心力衰竭（射血分?jǐn)?shù)降低心衰，HFrEF）的治療。在動(dòng)物模型上，紐卡定?顯示出可激活心肌細(xì)胞中表達(dá)的ErbB2/ErbB4受體酪氨酸激酶，以調(diào)節(jié)基因和蛋白表達(dá)，促進(jìn)肌節(jié)重組，增加心肌收縮/舒張，并逆轉(zhuǎn)心衰模型動(dòng)物的心室重構(gòu)。迄今為止，尚未批準(zhǔn)任何一種治療慢性心衰的藥物是直接通過心肌細(xì)胞中的ErbB2/ErbB4受體酪氨酸激酶起作用的，因此，紐卡定?是一個(gè)潛在的“first-in-class”國(guó)際首創(chuàng)新藥，可望解決重大未被滿足的臨床醫(yī)療需求。澤生科技在美國(guó)2期臨床試驗(yàn)結(jié)束會(huì)議（EOP2）期間會(huì)見了FDA心血管和腎臟產(chǎn)品部，討論了公司在開發(fā)紐卡定?作為慢性心衰患者潛在治療藥物方面的進(jìn)展以及進(jìn)一步的發(fā)展計(jì)劃。除了之前在美國(guó)進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的2期臨床試驗(yàn)，澤生科技目前也正在中國(guó)進(jìn)行紐卡定?的3期臨床試驗(yàn)，及在美國(guó)準(zhǔn)備美國(guó)/國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)。這些研究旨在為紐卡定?藥物在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的上市注冊(cè)提供支持。
澤生科技是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司，在中國(guó)（上海）和美國(guó)（加州圣地亞哥）等地運(yùn)營(yíng)，致力于研發(fā)治療器官衰竭等重大疾病的創(chuàng)新藥物和產(chǎn)品。澤生科技的主要在研創(chuàng)新藥物——紐卡定?是澤生公司自主研發(fā)的具有調(diào)節(jié)心肌肌球蛋白輕鏈激酶（cMLCK）活性的潛在“first-in-class”藥物，可用于與衰老、心臟功能或缺血相關(guān)的疾病的前瞻性治療。
