近日，禮來（Eli Lilly）宣布其銀屑病新藥拓咨(依奇珠單抗注射液)獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)的上市批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。值得注意的是，這款新藥是按照有條件接受境外3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而提前在中國獲得上市批準(zhǔn)的境外臨床急需新藥。
依奇珠單抗注射液是一款幫助銀屑病患者臨床獲益的靶向L17A抑制劑。一項(xiàng)名為UNCOVER-2的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，依奇珠單抗治療12周后：40%的患者實(shí)現(xiàn)了PASI 100；71%的患者實(shí)現(xiàn)了PASI 90。銀屑病是一種免疫相關(guān)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。研究顯示，高達(dá)38%的患者可發(fā)生關(guān)節(jié)病型銀屑病導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形病變甚至殘疾。根據(jù)《中國銀屑病診療指南(2018簡版)》，目前中國約有600萬以上銀屑病患者，治療需求遠(yuǎn)未被滿足。
銀屑病起因復(fù)雜，是一系列炎性細(xì)胞因子和多條信號通路共同作用的結(jié)果。但隨著疾病研究不斷深入，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)其發(fā)病與一種名為白介素-17A（IL-17A）的細(xì)胞因子過度表達(dá)緊密相關(guān)。正常情況下，包括IL-17A在內(nèi)的細(xì)胞因子會在發(fā)現(xiàn)“外物”（如致病細(xì)菌）入侵時(shí)激發(fā)免疫應(yīng)答（即炎癥反應(yīng)）來保護(hù)人體，但如果人體產(chǎn)生過多的IL-17A，就會刺激角質(zhì)層過度增生和皮膚炎癥，最終出現(xiàn)皮屑、斑塊、紅腫、發(fā)癢等癥狀。所以IL-17A是直接參與銀屑病炎癥產(chǎn)生及疾病進(jìn)展的核心致病因子，在發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮基石作用。值得注意的是，去年8月依奇珠單抗在中國被納入48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單中。受益于此政策，這款新藥僅用了12個(gè)月便在中國獲批上市！這讓中國銀屑病患者得以提前使用到依奇珠單抗。
“近年來，針對銀屑病的創(chuàng)新療法正在快速迭代，從TNF-a抑制劑、L12/23抑制劑，到L-17抑制劑等針對不同靶點(diǎn)的生物制劑的陸續(xù)上市，PASI 90甚至PASl 110有望在更多銀屑病患者中實(shí)現(xiàn)?！?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會前任主任員，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院皮膚科鄭捷教授進(jìn)一步表示，這類產(chǎn)品有望改變銀屑病的治療現(xiàn)狀，即治療目標(biāo)、治療方式及治療結(jié)果，讓患者有可能達(dá)到快速、穩(wěn)定、全面清除皮損之效。值得注意的是，依奇珠單抗在中重度斑塊型銀屑病成人患者中的療效與安全性，同時(shí)也在UNCOVER和ⅨORA系列3期臨床研究中得到了驗(yàn)證。目前，依奇珠單抗已在全球57個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，并已惠及超過9.2萬名患者。我們祝賀這款新藥在中國獲批上市，從而造福更多銀屑病患者！
