今日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，恒瑞醫(yī)藥旗下托伐普坦片在中國(guó)的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)（受理號(hào)為CYHS1900287）。納入的理由是，該申請(qǐng)符合優(yōu)先審評(píng)審批范圍，按優(yōu)先審評(píng)范圍（三）列入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。
托伐普坦（tolvaptan）原研藥由大冢制藥（Otsuka Pharma）開(kāi)發(fā)，可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。在中國(guó)，目前僅有浙江大冢制藥有限公司的產(chǎn)品獲批上市。此次恒瑞醫(yī)藥的仿制藥產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評(píng)，有望成為中國(guó)第2家獲批該產(chǎn)品的公司。
▲恒瑞醫(yī)藥托伐普坦片擬納入優(yōu)先審評(píng)理由（來(lái)源：CDE官網(wǎng)截圖）
托伐普坦是一種選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性血管加壓素V2受體拮抗劑，最早于2009年5月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，商品名為Samsca。目前，該產(chǎn)品已在日本、中國(guó)、美國(guó)、歐盟等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年托伐普坦片全球銷(xiāo)售額約為5.32億美元，其中美國(guó)銷(xiāo)售額約為1.04億美元。
值得一提的是，2018年4月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)大冢制藥托伐普坦用于存在病情快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的常染色體顯性多囊腎病（ADPKD）成人患者，以延緩腎功能的下降，這讓該藥物成為全球首個(gè)獲批的ADPKD治療藥物。
