近日，百時美施貴寶（BMS）公司在研新藥BMS-986165獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，擬開發(fā)適應癥為狼瘡性腎炎成年患者的治療。此前，該藥用于中度至重度斑塊型銀屑病成年患者的臨床試驗已在中國獲得批準，目前正在中國開展一項評價BMS-986165用于中度至重度斑塊狀銀屑病受試者的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究。
▲BMS-986165在中國獲批臨床情況（截圖來源：CDE官網(wǎng)）
狼瘡性腎炎是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）累及腎臟所引起的一種免疫復合物性腎炎，是SLE主要的合并癥和主要的死亡原因。根據(jù)患者不同的嚴重程度，世界衛(wèi)生組織（WHO）將狼瘡性腎炎細分為6個階段。作為一種常見疾病，狼瘡性腎炎影響著近40％的狼瘡患者。目前狼瘡性腎炎患者沒有獲批有效療法，臨床上存在極大未竟需求。
BMS研發(fā)的BMS-986165是一種創(chuàng)新的口服特異性TYK2抑制劑。TYK2是一種細胞內(nèi)信號蛋白激酶，它介導細胞因子引起的免疫和促炎癥信號通路。TYK2信號通路被認為與多種免疫介導疾病的病理相關，其中包括銀屑病、紅斑狼瘡、和炎癥性腸病。
一項發(fā)表在Science Translational Medicine期刊上的研究顯示，在狼瘡性腎炎和炎癥性腸病臨床前模型中，BMS-986165能夠抑制細胞中的自身免疫通路。同時，在針對健康志愿者的1期臨床試驗中，它還能抑制因接觸I型干擾素而引起的SLE樣基因特征。這表明BMS-986165具有治療多種免疫介導性疾病的潛力。
此前，BMS宣布BMS-986165在治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者的臨床2期試驗中達到療效主要終點。目前，該公司已經(jīng)啟動檢驗BMS-986165治療中度至重度銀屑病患者的臨床3期試驗。同時，檢驗該藥治療紅斑狼瘡和克羅恩病療效的臨床2期試驗也正在進行中。
此次BMS-986165治療狼瘡性腎炎的臨床試驗在中國獲得批準，也意味著中國在這款新藥的全球開發(fā)進程中占據(jù)重要一席。我們預祝這款新藥在接下來的開發(fā)中能順利進行，從而早日造福更多患者。
