9月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，恒瑞醫(yī)藥旗下2.2類新藥普瑞巴林緩釋片在中國的上市申請獲得受理。普瑞巴林是一款重磅鎮(zhèn)痛藥，原研企業(yè)為輝瑞（Pfizer）。該藥自2004年被美國FDA批準上市以來，迅速成長為全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥物之一。2018年，它高達50億美元的銷售額，使其已成為名副其實的“重磅炸彈”藥物。值得一提的是，此次恒瑞醫(yī)藥申報的是2.2類新藥申請。根據(jù)最新的化學藥品注冊分類辦法，2.2類新藥指，含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。
▲恒瑞醫(yī)藥普瑞巴林緩釋片上市申報獲受理（來源：CDE官網(wǎng)截圖）
普瑞巴林（pregabalin）是一種神經(jīng)遞質γ-氨基丁酸（GABA）的類似物，是用于治療神經(jīng)性疼痛的一線用藥。該藥自首次獲批后，適應癥得到不斷拓展。其中，2004年以來，它成為首個被美國FDA批準用于糖尿病周圍神經(jīng)病變和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的藥物。2007年6月，它被FDA批準成為首個治療纖維肌痛綜合征的藥物；2012年6月，F(xiàn)DA批準其成為首個用于治療脊髓損傷所致神經(jīng)痛的藥物。
▲Pregabalin分子結構（圖片來源：Wikipedia）
根據(jù)公開資料，該藥已被FDA批準用于成年人部分性發(fā)作糖尿病性外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、肌纖維痛和脊髓損傷引起的神經(jīng)病理性疼痛等與多種疾病有關的神經(jīng)性疼痛，以及成人患者部分性癲癇發(fā)作的輔助治療等。2006年3月，該藥還在歐洲獲批用于治療廣泛性焦慮。
在中國，普瑞巴林僅有輝瑞和重慶賽維藥業(yè)兩家的產品上市。2017年，該藥還進入中國國家乙類醫(yī)保目錄。根據(jù)公開數(shù)據(jù)查詢，目前在中國正在申報該藥的公司超過40家。
