9月10日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）最新公布，4款抗腫瘤新藥獲得CDE臨床試驗?zāi)驹S可。具體如下：
▲臨床試驗?zāi)驹S可最新公布（資料來源：CDE官網(wǎng)）
一款“first-in-class”PARP抑制劑，于2014年12月首次被FDA批準，用于治療攜帶BRCA種系基因突變的晚期卵巢癌患者，成為全球首個獲批的PARP抑制劑。2018年8月，該藥在中國獲批上市用于治療卵巢癌，成為中國首款小分子靶向PARP抑制劑。目前，奧拉帕利在美獲批適應(yīng)癥有卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、乳腺癌。
今年8月，默沙東（MSD）和阿斯利康（AstraZeneca）宣布，奧拉帕利在治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌（mCRPC）男性患者的3期臨床試驗PROfound中取得積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在攜帶BRCA1/2或ATM基因突變（HRR基因突變亞群）的mCRPC男性患者中，奧拉帕利與enzalutamide或阿比特龍相比，主要終點放射學(xué)無進展生存期(rPFS) 顯示統(tǒng)計學(xué)顯著和有臨床意義的改善。據(jù)悉，這是目前PARP抑制劑治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的唯一一項獲得積極結(jié)果的3期試驗。
江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1單抗藥物，可以解除PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，增強殺傷性T細胞的功能，發(fā)揮調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細胞的作用。2018年11月，恒瑞醫(yī)藥啟動SHR-1316針對廣泛期小細胞肺癌的臨床3期研究，并已在吉林省腫瘤醫(yī)院及中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院開始患者招募。值得注意的是，目前中國尚未有PD-L1產(chǎn)品獲批上市。
就在昨日，恒瑞醫(yī)藥公布PD-L1單抗SHR-1316和另一款單抗SHR-1704聯(lián)合用藥的臨床試驗申請獲得NMPA批準，將于近期開展臨床研究。此次恒瑞醫(yī)藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可的為：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合SHR-1316及5-FU用于一線治療晚期食管癌。目前，這款PD-L1正在澳大利亞、美國和中國三地開展多項試驗，適應(yīng)癥包括小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌及晚期惡性腫瘤。
一種新型的人源化抗VEGFR2抗體，通過阻斷VEGF-A和VEGF-C介導(dǎo)的腫瘤相關(guān)血管生成，抑制腫瘤細胞生長和轉(zhuǎn)移。目前，同類VEGFR2阻斷抗體已被FDA批準用于二線治療胃癌、非小細胞肺癌和結(jié)直腸癌，同時該藥也有望讓肝癌患者獲益。根據(jù)邁博斯公告，MSB0254將開發(fā)上述幾個適應(yīng)癥，并作為PD-1/PD-L1抑制劑的重要聯(lián)合用藥，如邁博斯旗下PD-L1抗體MSB2311。
一款抗腫瘤新藥，此次獲批臨床適應(yīng)癥為晚期實體瘤，目前暫無更多信息。根據(jù)科倫藥業(yè)公告，2019年上半年該公司獲批7個新產(chǎn)品，正在開展15項創(chuàng)新藥的臨床研究。其中，KL-A167進入關(guān)鍵臨床2期，適應(yīng)癥包括復(fù)發(fā)或難治性鼻咽癌、復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；KL-A166注射液在中、美同步進行1期臨床試驗，適應(yīng)癥尚未可知；另有乙肝用藥KL060332正在申請開展臨床研究。
