近日，強(qiáng)生旗下楊森制藥宣布兩款產(chǎn)品獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。一款是阿帕他胺片（商品名：安森珂），用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。另一款是波生坦分散片（商品名：全可利），用于治療兒童肺動(dòng)脈高壓（PAH）。值得注意的是，阿帕他胺是中國首個(gè)獲批用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受體抑制劑，波生坦分散片則是中國首個(gè)獲批的兒童肺動(dòng)脈高壓患者用藥。
2018年，楊森制藥在中國成功上市了14款新藥和新適應(yīng)癥，創(chuàng)下了該公司歷史之最。這一成績有望在今年得以延續(xù)，截至目前，該公司已在中國獲批了5款新藥或新適應(yīng)癥。值得注意的是，這些適應(yīng)癥背后都有其特殊意義，均被冠以中國或全球“首個(gè)”的光芒。今天，我們就來盤點(diǎn)一下今年楊森制藥在中國獲批的5款“首個(gè)”產(chǎn)品。
1.阿帕他胺（商品名：安森珂）
作為中國首個(gè)獲批用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受體抑制劑，阿帕他胺可阻斷前列腺癌細(xì)胞中的雄激素信號通路，通過多種途徑抑制癌細(xì)胞的生長。非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌是指藥物去勢或手術(shù)去勢后出現(xiàn)前列腺特異性抗原（PSA）進(jìn)展且通過傳統(tǒng)影像學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移病灶的前列腺癌。不過，一旦癌細(xì)胞擴(kuò)散，患者整體健康狀況與預(yù)后均會(huì)惡化。也是如此，轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌是一種致命的疾病，延緩轉(zhuǎn)移對于前列腺癌治療至關(guān)重要。
阿帕他胺的獲批，可以幫助非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者延緩轉(zhuǎn)移發(fā)生。此次獲批基于一項(xiàng)全球多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照SPARTAN臨床試驗(yàn)的3期數(shù)據(jù)。在試驗(yàn)主要終點(diǎn)中，阿帕他胺治療的患者中位無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善，達(dá)到40.51個(gè)月，較之接受安慰劑治療患者的16.20個(gè)月延長了兩年以上(24.31個(gè)月)，發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了72%。同時(shí)，其他療效終點(diǎn)均有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。
值得注意的是，此前阿帕他胺曾以明顯臨床優(yōu)勢被授予優(yōu)先審評資格，同時(shí)還被納入中國第二批臨床急需境外新藥名單。該藥的獲批，成為楊森制藥繼醋酸阿比特龍片（商品名：澤珂）之后為中國前列腺癌領(lǐng)域帶來的又一創(chuàng)新解決方案。
▲圖片來源：123RF
3.達(dá)雷妥尤單抗（商品名：兆珂）
今年7月在中國獲批上市的達(dá)雷妥尤單抗注射液，是全球首個(gè)CD38單克隆抗體。是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細(xì)胞表達(dá)的CD38結(jié)合，通過補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。此前，憑借創(chuàng)新作用機(jī)制和顯著臨床獲益，達(dá)雷妥尤單抗曾獲NMPA授予優(yōu)先審評資格和特殊審批資格。
此次，達(dá)雷妥尤單抗在中國獲批單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者。多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，在中國的發(fā)病率已超過急性白血病，位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位。研究表明，接受蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑多線治療后復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，其中位總生存期僅有9個(gè)月。達(dá)雷妥尤單抗的上市，為復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療手段。目前，該藥已在80多個(gè)國家和地區(qū)獲批，并廣泛應(yīng)用于全球超過8萬患者。
4.烏司奴單抗（商品名：喜達(dá)諾）
烏司奴單抗是全球首個(gè)全人源“雙靶向”白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）抑制劑，它通過抑制銀屑病發(fā)病機(jī)制上游的IL-12/IL-23共有P40亞單位發(fā)揮作用，阻斷Th17細(xì)胞產(chǎn)生的IL-17等致炎因子，達(dá)到抑制炎癥，緩解皮損的效果。今年6月，烏司奴單抗在中國獲批上市，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。值得注意的是，這款產(chǎn)品具有創(chuàng)新給藥模式——維持期每三個(gè)月皮下注射一次。
銀屑病是一種免疫相關(guān)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。研究顯示，高達(dá)38%的患者可發(fā)生關(guān)節(jié)病型銀屑病導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形病變甚至殘疾。根據(jù)《中國銀屑病診療指南(2018簡版)》，目前中國約有600萬以上銀屑病患者，治療需求遠(yuǎn)未被滿足。此次烏司奴單抗在中國獲批，為銀屑病患者帶來了更為持久、安全及便捷的治療方案。目前，該藥已進(jìn)入中國，覆蓋北京、上海和廣州等城市。
5.英夫利西單抗（商品名：類克）
英夫利西單抗是中國首個(gè)獲批用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的一種嵌合型單克隆抗體，可特異性地結(jié)合可溶性以及膜結(jié)合型的TNF-α。后者是一種細(xì)胞因子，是引起自身免疫反應(yīng)的關(guān)鍵組成部分。英夫利西單抗還可以和細(xì)胞上已經(jīng)與其同源配體結(jié)合的TNF-α結(jié)合，從而誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，造成細(xì)胞裂解。今年1月，英夫利西單抗被NMPA批準(zhǔn)用于治療接受傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或有醫(yī)學(xué)禁忌的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成年患者。
結(jié)語
