1.東陽光長江藥業(yè)抗丙肝新藥上市申請獲受理
9月11日，宜昌東陽光長江藥業(yè)宣布，其自主研究及開發(fā)的抗丙型肝炎新藥磷酸依米他韋已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局受理，受理號：CXHS1900030國。磷酸依米他韋為一種丙肝病毒NS5A蛋白抑制劑，擬定與其他藥物聯(lián)合用于肝功能代償慢性丙型肝炎的抗病素治療。根據(jù)公告，這是該公司首個獲得受理的國家1類新藥。
根據(jù)磷酸依米他韋在中國大陸地區(qū)完成的2期和3期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該藥針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，12周持續(xù)病毒應(yīng)答率（SVR12）達99.8%，且用藥安全性和耐受性良好。根據(jù)中國疾控中心數(shù)據(jù)，2017年中國丙肝患病率約為1.82%，即存量患者數(shù)量約為2520萬人，且每年新發(fā)病患約20萬人。
9月11日，石藥集團宣布，其頭孢呋辛酯片(0.25g)已獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。頭孢呋辛酯為頭孢菌素類抗生素藥，主要用于治療急性扁桃體炎、咽炎、急性細菌性鼻竇炎、急性細菌性中耳炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作、非復(fù)雜性皮膚及軟組織感染、非復(fù)雜性尿路感染、早期萊姆?。ǔ扇撕?月齡以上兒童）、淋病、無并發(fā)癥的急性淋球菌性尿道炎及子宮頸炎。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)頭孢呋辛酯片銷售額為17.28億元。作為石藥集團抗感染藥物的重點產(chǎn)品之一，此次頭孢呋辛酯片通過一致性評價，表示該藥品與原研藥質(zhì)量和療效一致，可實現(xiàn)原研藥的臨床替代，能為患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的用藥選擇。目前，中國已有廣州白云山、成都倍特等多家企業(yè)的同類產(chǎn)品通過一致性評價。
3.天境生物與君實生物就TJD5與特瑞普利單抗開展治療研究合作
近日，天境生物宣布與君實生物共同簽署合作協(xié)議。雙方達成臨床研究合作關(guān)系，將在中國啟動天境生物CD73抗體TJD5和君實生物腫瘤免疫治療藥物抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）聯(lián)合治療的臨床研究，以評估聯(lián)合用藥在多種類型腫瘤患者中的臨床應(yīng)用。特瑞普利單抗是中國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，至今已在中、美等多國開展了覆蓋14個瘤種的30多項臨床研究，擬探索適應(yīng)癥包括鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等。
TJD5是針對CD73的創(chuàng)新型人源化抗體。CD73是一種表達于基質(zhì)細胞和腫瘤細胞膜上的酶，能將細胞外單磷酸腺苷(AMP)轉(zhuǎn)化為腺苷，從而在腫瘤微環(huán)境內(nèi)形成免疫抑制。TJD5通過抑制CD73酶活，降低腫瘤內(nèi)腺苷的產(chǎn)生，解除腫瘤微環(huán)境的免疫抑制，與其他免疫檢查點類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯(lián)用，可產(chǎn)生明顯的腫瘤治療協(xié)同作用。目前，該產(chǎn)品已在美國進入1期臨床試驗。
4.海和生物谷美替尼治療非小細胞肺癌2期臨床試驗完成首例患者給藥
近日，海和生物宣布，該公司研發(fā)的創(chuàng)新藥物谷美替尼(glumetinib)治療MET 14外顯子跳變非小細胞肺癌2臨床試驗完成首例患者給藥。研究主要入組MET 14外顯子跳變，既往標準治療失敗(含鉑化療方案包括新輔助、輔助化療)、化療不耐受或者不適合進行化療的晚期非小細胞肺癌患者，目前已陸續(xù)在全國多家研究中心啟動。
MET通路異常激活主要分為MET 14外顯子跳躍突變、MET擴增、MET蛋白過表達三種情況。其中，MET 14外顯子跳躍突變在NSCLC發(fā)生率為1%~3%。研究表明，谷美替尼具有強效和特異性靶向抑制MET激酶體外活性。初步臨床研究顯示，該產(chǎn)品對MET陽性的晚期非小細胞肺癌患者顯示初步療效以及良好的安全性、耐受性。
5.ICH辦公室公開征求《ICH Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》中文翻譯稿意見
為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施工作，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心組織對《ICH Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》進行了翻譯，并于近日就其中文翻譯稿公開征求意見。國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）是一個國際性非盈利組織，其目的是通過對相關(guān)技術(shù)要求進行國際協(xié)調(diào)，加快引進創(chuàng)新藥，確?；颊吣軌虺掷m(xù)獲得已批準藥物， 從而推動公眾健康，同時避免在人體上重復(fù)開展臨床試驗，以經(jīng)濟有效的方式來保證研發(fā)、注冊和生產(chǎn)的藥物安全、有效且高質(zhì)量，同時在不影響安全性和有效性的前提下最大限度地減少動物試驗。
