根據(jù)中國藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，勃林格殷格翰旗下的BI 655130在中國的臨床試驗申請已獲得受理（受理號為JXSL1900079），申請類型為進口。這是一款全球首創(chuàng)的新型單克隆抗體，其機制在于能阻斷白介素-36（IL-36）受體的作用，有望在許多炎癥性疾病中發(fā)揮作用。IL-36通路靶向藥物研發(fā)是皮膚病研究備受關(guān)注的領(lǐng)域之一，因此這一機制取得的進展頗受矚目。
今年早些時候，該在研藥物就傳出了振奮人心的消息。2019年3月，國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）刊登了BI 655130治療泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）臨床1期研究的積極數(shù)據(jù)。作為同類首個在研治療手段，該藥物顯著改善了泛發(fā)性膿皰性銀屑病（GPP）的癥狀。
泛發(fā)性膿皰性銀屑病是一種罕見的慢性皮膚病，可對患者生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大影響?；颊呋疾『笃つw會變紅，并在身體上爆發(fā)出許多無菌性的膿皰。患者還可能出現(xiàn)突然發(fā)熱、寒戰(zhàn)和皮膚疼痛性病變等癥狀。該疾病可能伴有危及生命的器官衰竭和感染性并發(fā)癥。目前泛發(fā)性膿皰性銀屑病的治療方案極為有限，患者對快速、強效且持久的治療方案有著迫切需求。
而BI 655130出色的臨床研究數(shù)據(jù)，證明了它用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病的巨大潛力。數(shù)據(jù)顯示，7名經(jīng)歷急性中重度疾病發(fā)作的泛發(fā)性膿皰性銀屑病患者在使用BI 655130后，癥狀得到了快速改善。在為期20周的這項一期臨床試驗中，7名患者中的5人在單劑量治療后的第一周內(nèi)便達到皮膚清除或接近清除，其他患者在4周后也都達到了同樣效果。在第4周，患者皮膚癥狀的平均改善程度接近80%，且一直維持到研究結(jié)束（第20周）。而且BI 655130耐受性良好，沒有與藥物相關(guān)的嚴重或危急不良事件。
勃林格殷格翰是最早探索將IL-36用于皮膚病領(lǐng)域的公司之一。作為同類首款（first-in-class）靶向IL-36受體的在研單抗，該藥物也被寄希望于治療多種炎癥性疾病。目前勃林格殷格翰正在進行針對其它免疫介導性皮膚與腸道疾病的試驗，包括掌跖型膿皰病、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病以及其他慢性炎癥疾病。
