9月16日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公布，來(lái)自江蘇嘉逸醫(yī)藥的戒煙藥物酒石酸伐尼克蘭以符合專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，且為同品種仿制藥首家申請(qǐng)，被CDE同意擬納入優(yōu)先審評(píng)。目前，中國(guó)只有輝瑞（Pfizer）公司的同品種獲批上市，嘉逸醫(yī)藥酒石酸伐尼克蘭的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，意味著中國(guó)將很快迎來(lái)該品種的首仿藥。
研究表明，在全球范圍內(nèi)，每年有超過(guò)700萬(wàn)人因吸煙而死亡。過(guò)去幾十年來(lái)，西方國(guó)家控制煙草帶來(lái)了死亡率的穩(wěn)步下降，而亞洲的吸煙率仍然居高不下。世界上約有一半的男性吸煙者生活在中國(guó)、印度和印度尼西亞這3個(gè)亞洲國(guó)家。根據(jù)中國(guó)疾控中心發(fā)布全國(guó)控?zé)熣{(diào)查報(bào)告，2018年中國(guó)15歲及以上人群吸煙率為26.6%，吸煙人數(shù)超過(guò)3億人。這給吸煙家庭帶來(lái)了極大的疾病和死亡負(fù)擔(dān)。
事實(shí)上，煙草依賴是一種慢性高復(fù)發(fā)性疾病。世界衛(wèi)生組織已將煙草依賴作為一種疾病列入國(guó)際疾病分類，確認(rèn)煙草依賴是目前人類健康的最大威脅之一。吸煙往往是一種超越習(xí)慣的尼古丁成癮表現(xiàn)。在吸煙后，尼古丁迅速作用位于腦腹側(cè)被蓋區(qū)的α4β2受體，受體被激活并釋放能讓人腦產(chǎn)生各種愉悅感受的多巴胺以及其它神經(jīng)遞質(zhì)。多巴胺缺少時(shí)則會(huì)產(chǎn)生煩躁、不適、惡心、頭痛等癥狀，并渴望再次補(bǔ)充尼古丁。
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酒石酸伐尼克蘭是一款適用于成人戒煙的產(chǎn)品。研究顯示，伐尼克蘭可以選擇性的與α4β2尼古丁乙酰膽堿受體結(jié)合，產(chǎn)生激動(dòng)作用，從而阻斷尼古丁與該受體結(jié)合，這正是伐尼克蘭發(fā)揮戒煙作用的機(jī)制。
3項(xiàng)針對(duì)長(zhǎng)期吸煙者(≥10支卷煙/日)的臨床研究表明，該產(chǎn)品用于戒煙治療有效。在一項(xiàng)由中國(guó)、新加坡和泰國(guó)共15個(gè)中心參加的臨床試驗(yàn)中，主要療效終點(diǎn)4周持續(xù)戒煙率，伐尼克蘭治療組(50.3%)顯著高于安慰劑組(31.6%)。關(guān)鍵次要療效指標(biāo)第9～24周持續(xù)戒斷（CA）和第24周長(zhǎng)期戒煙率（LTQR）以及其它次要療效指標(biāo)在伐尼克蘭組和安慰劑組之間的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
此次，嘉逸醫(yī)藥酒石酸伐尼克蘭的上市申請(qǐng)被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，表明這款首仿藥有望在中國(guó)獲得加速批準(zhǔn)。尼古丁依賴是一種心理性疾病，如果有藥物能夠幫助吸煙群體擺脫煙癮的危害，對(duì)于吸煙者本人及其家庭、社會(huì)都將是福音。
