如今，腫瘤治療已迎來(lái)了靶向治療和免疫治療騰飛的時(shí)代。9月18日~22日，中國(guó)廈門將迎來(lái)第二十二屆中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）學(xué)術(shù)年會(huì)。這是一年一度的癌癥學(xué)術(shù)研究盛會(huì)！去年大會(huì)吸引了超3萬(wàn)人參與其中，70多場(chǎng)學(xué)術(shù)會(huì)議展現(xiàn)了一系列原創(chuàng)性癌癥治療的重磅研究。在2019年大會(huì)即將來(lái)臨之際，我們也對(duì)即將亮相的部分研究進(jìn)行盤點(diǎn)，誰(shuí)將成為今年CSCO大會(huì)的黑馬？我們拭目以待。
根據(jù)基石藥業(yè)公告，該公司3款腫瘤免疫治療骨架產(chǎn)品CS1001（抗PD-L1單抗)、CS1002（抗CTLA-4單抗）及CS1003（抗PD-1單抗）的3項(xiàng)臨床研究，以及CS1001-101 1b期的其它三項(xiàng)CSCO最新突破性研究已向CSCO大會(huì)遞交。
其中，第一項(xiàng)是CS1001-101在1a/1b期研究中的安全性數(shù)據(jù)，以及1b期在膽管癌患者中的有效性數(shù)據(jù)。目前CS1001在美國(guó)與中國(guó)有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開展，共計(jì)有650多位患者已入組。
第二項(xiàng)是CS1002-101 1a期研究中在晚期實(shí)體瘤患者中的初步安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。目前該試驗(yàn)已完成單藥劑量爬坡，計(jì)劃開展與PD-1抗體CS1003聯(lián)合給藥在實(shí)體瘤中的劑量爬坡，以及聯(lián)合用藥在特定瘤種中的擴(kuò)展性研究。
第三項(xiàng)是CS1003作用于中國(guó)晚期實(shí)體瘤及淋巴瘤患者的1期研究的初步安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及有效性數(shù)據(jù)。目前CS1003的1期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)和澳洲同時(shí)開展，并已于2018年10月獲得美國(guó)FDA的新藥研究批準(zhǔn)。
根據(jù)羅氏公告，羅氏制藥中國(guó)將在今年CSCO大會(huì)期間舉辦多場(chǎng)會(huì)議，公布在乳腺癌、胃癌、肝癌等多個(gè)腫瘤領(lǐng)域的重磅臨床研究成果。
在乳腺癌領(lǐng)域，羅氏將公布三項(xiàng)研究最新數(shù)據(jù)。其中一項(xiàng)是3期IMpassion130研究，數(shù)據(jù)顯示，PD-L1陽(yáng)性（IC≥1%）的三陰性乳腺癌（TNBC）患者中，atezolizumab聯(lián)合化療的治療組與安慰劑聯(lián)合化療組相比，總生存期（OS）提高了7個(gè)月。另一項(xiàng)PEONY研究初期數(shù)據(jù)顯示，“曲妥珠+帕妥珠+化療”新輔助治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌的tpCR率增加了近一倍，研究組和對(duì)照組間有顯著差異。
在胃癌領(lǐng)域，羅氏將公布一項(xiàng)名為EVIDENCE研究的結(jié)果。根據(jù)羅氏公告，這也是迄今為止規(guī)模最大的一項(xiàng)中國(guó)胃癌患者真實(shí)世界研究。數(shù)據(jù)顯示，HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌患者接受曲妥珠單抗治療的患者中位總生存期達(dá)22.3個(gè)月，其中最常見的聯(lián)合方案為XELOX（卡培他濱+奧沙利鉑），中位總生存期達(dá)34.6個(gè)月。
在肝癌領(lǐng)域，羅氏將公布一項(xiàng)1b期臨床試驗(yàn)GO30140/NCT02715531最新數(shù)據(jù)。研究表明，atezolizumab聯(lián)合貝伐珠單抗（T+A方案）一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC），基于RECIST 1.1確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為35.6%，根據(jù)mRECIST標(biāo)準(zhǔn)ORR為39.4%。根據(jù)兩種標(biāo)準(zhǔn)，分別有75.7%和68.3%的患者持續(xù)緩解。
除此之外，羅氏還將公布在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、白血病淋巴瘤、肺癌、腸癌等領(lǐng)域的多項(xiàng)研究。
根據(jù)復(fù)宏漢霖公告，該公司將在本次CSCO上帶來(lái)2款生物類似藥和2款生物創(chuàng)新藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)成果。分別是：曲妥珠單抗生物類似藥HLX02的3期臨床試驗(yàn)階段性數(shù)據(jù)；利妥昔單抗生物類似藥HLX01（漢利康）的群體藥動(dòng)學(xué)模型數(shù)據(jù)；重組抗EGFR人源化單克隆抗體HLX07和重組抗PD-1人源化單克隆抗體HLX10的1期臨床試驗(yàn)階段性數(shù)據(jù)。
目前，HLX02用于治療乳腺癌適應(yīng)癥分別于中國(guó)大陸、烏克蘭、波蘭、菲律賓等國(guó)處于3期臨床試驗(yàn)中。研究結(jié)果顯示，HLX02分別與兩個(gè)不同來(lái)源原研曲妥珠單抗相似。目前，該藥在中國(guó)的上市申請(qǐng)已獲受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)程序。這將加速這一產(chǎn)品在中國(guó)的上市進(jìn)程，預(yù)計(jì)復(fù)宏漢霖將很快迎來(lái)第二款生物類似藥。
7月4號(hào)，復(fù)宏漢霖宣布其重組抗PD-1新藥HLX10或安慰劑聯(lián)合化療一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的3期臨床研究在中國(guó)完成首例患者給藥。目前，該產(chǎn)品已相繼獲得美國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣及中國(guó)大陸的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其聯(lián)合HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）、HLX07的單抗聯(lián)合療法也相繼獲NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)及注冊(cè)審評(píng)受理。
根據(jù)百濟(jì)神州公告，其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗、在研BTK抑制劑澤布替尼以及在研PARP抑制劑pamiparib的臨床數(shù)據(jù)將在本次CSCO年會(huì)上在7項(xiàng)口頭報(bào)告和4項(xiàng)海報(bào)展示中被公布。
其中，澤布替尼用于治療R/R MCL患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）以及用于治療R/R CLL或SLL患者的NDA預(yù)計(jì)于2020年上半年在中國(guó)獲批。替雷利珠單抗用于治療R/R cHL患者的中國(guó)NDA也預(yù)計(jì)將會(huì)在不久獲批。在中國(guó)開展的pamiparib對(duì)比安慰劑用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期隨機(jī)化臨床試驗(yàn)已完成了患者入組，預(yù)計(jì)結(jié)果將在2020年公布。
即將在CSCO上展示的研究包括：澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者；Pamiparib用于治療中國(guó)高級(jí)別非粘液性卵巢癌（HGOC）患者或晚期三陰性乳腺癌（TNBC）患者；以及替雷利珠單抗用于治療多種癌癥的臨床研究，包括中國(guó)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者以及鼻咽癌（NPC）患者，食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，惡性黑素瘤患者、尿路上皮癌（UC）患者以及腎細(xì)胞癌（RCC）患者。
根據(jù)再鼎醫(yī)藥公告，該公司將于9月19日中午舉辦2019 CSCO再鼎腫瘤衛(wèi)星會(huì)，并對(duì)其在研產(chǎn)品進(jìn)行介紹。
眾所周知，再鼎醫(yī)藥旗下卵巢癌新藥則樂（尼拉帕利）已在中國(guó)香港、中國(guó)澳門等多地上市，這是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。今年7月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴GSK公布了尼拉帕利作為卵巢癌一線維持治療的3期臨床研究PRIMA的陽(yáng)性結(jié)果。該研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，即無(wú)論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。目前，該藥正在中國(guó)上市申請(qǐng)中。
另一款乳腺癌新藥margetuximab是處于臨床研究階段的Fc片段優(yōu)化的抗HER2單克隆抗體。今年ASCO年會(huì)上公布了該藥初步分析報(bào)告，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)之一，即接受margetuximab聯(lián)合化療的乳腺癌患者對(duì)比曲妥珠單抗聯(lián)合化療的患者，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）得到改善。再鼎醫(yī)藥計(jì)劃在中國(guó)大陸啟動(dòng)該產(chǎn)品針對(duì)既往多次治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的橋接試驗(yàn)。腫瘤治療正在迎來(lái)創(chuàng)新和變革的時(shí)代，距離2019 CSCO大會(huì)開幕不足1天，我們期待在今年會(huì)議上能夠看到更多新藥研發(fā)的進(jìn)展。本次盤點(diǎn)主要基于目前已有官方信息發(fā)布的部分研究，后續(xù)我們將持續(xù)關(guān)注CSCO最新進(jìn)展。
