1.FDA授予奈拉替尼用于治療乳腺癌腦轉移患者孤兒藥資格
9月17日，北海康成宣布其合作伙伴Puma Biotechnology獲得FDA授予奈拉替尼（商品名：Nerlynx）用于治療乳腺癌腦轉移患者的孤兒藥資格。去年1月，兩家公司簽署了該產品在大中華地區(qū)的獨占許可協(xié)議。目前，該產品已在中國國家藥監(jiān)局（NMPA）遞交了新藥上市申請并獲得正式受理。
盡管HER2陽性乳腺癌有較多的治療選擇，但腦轉移依然是一個巨大的挑戰(zhàn)，也是乳腺癌致死的重要原因之一。奈拉替尼是一種強效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，通過阻止泛HER家族(HER1，HER2和HER4)及下游信號通路轉導，抑制腫瘤生長和轉移。2017年7月，該藥在美國被批準用于早期HER2陽性乳腺癌在完成曲妥珠單抗輔助治療后的強化輔助治療。由于奈拉替尼可以穿透血腦屏障，它將有望為乳腺癌腦轉移患者提供潛在的有效治療選擇。
近日，藥欣生物宣布其自主研發(fā)的505b2創(chuàng)新抗乳腺癌制劑HLK-1001膠囊獲得美國FDA臨床試驗批準，將在美國開展臨床試驗。HLK-1001膠囊是CDK4/6抑制劑，用于治療ER陽性/HER2陰性絕經后晚期乳腺癌。藥欣生物利用獨特的難溶藥固體制劑平臺，消除進食對藥物吸收影響，提高患者依從性和有效性。目前，該產品的專有技術已獲得中美兩國專利授權，并在多國進行專利申請。
3.高達6.92億美元！復宏漢霖PD-1新藥售出東南亞權利
近日，復宏漢霖宣布與印度尼西亞制藥公司PT Kalbe Farma及其控股子公司PT Kalbe Genexine達成合作共識，授予后者就復宏漢霖自主研發(fā)產品HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）的首個單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。為此，復宏漢霖將獲得總計金額約6.92億美元。
此次合作的達成是復宏漢霖進一步推進國際化布局、加快國際化戰(zhàn)略步伐的又一重要舉措。通過此次合作，復宏漢霖將借助Kalbe Farma及其子公司在東南亞地區(qū)的大規(guī)模業(yè)務網絡，加快HLX10的國際化進程，著力拓展東南亞地區(qū)市場。目前，HLX10正在全球多個國家和地區(qū)開展臨床試驗，已相繼獲得美國、中國大陸及中國臺灣地區(qū)的臨床試驗批準，可用于多種實體瘤的治療。其中，HLX10單藥已進入2期臨床試驗階段，正進一步探索其用于治療慢性乙型肝炎的可能性。
4.綠葉制藥力撲素、希美納入選《中國食管癌放射治療指南》
近日，《中國食管癌放射治療指南（2019版）》發(fā)布，綠葉制藥集團的兩大核心產品——創(chuàng)新制劑紫杉醇脂質體（力撲素）、1類創(chuàng)新藥注射用甘氨雙唑鈉（希美納）作為推薦用藥，同時入選該指南。紫杉醇脂質體是一種創(chuàng)新制劑，將難溶于水的紫杉醇包封在脂質體雙分子層中，不再使用易引起嚴重過敏反應的聚氧乙基代蓖麻油與無水乙醇混合溶媒，在保持紫杉醇特有療效的前提下，提高了紫杉醇臨床使用的安全性，并減少不良反應。甘氨雙唑鈉則是1類化學新藥，研究顯示，使用該藥治療食管癌等多類癌癥，可增加完全或部分緩解這些癌癥患者病情的概率，并降低整體的治療成本。
5.CDE發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十四批）》
9月16日，根據中國國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，NMPA藥品審評中心組織遴選了第二十四批參比制劑。
