2019年9月18日，第22屆中國臨床腫瘤學(xué)會大會（CSCO）在廈門如期召開。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年CSCO將有28家中國境內(nèi)外藥企公布臨床數(shù)據(jù)，大小數(shù)百場衛(wèi)星會舉辦。其中，百濟(jì)神州將以口頭報告形式發(fā)布包括非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌等適應(yīng)癥在內(nèi)的7項研究成果，成為本屆CSCO斬獲口頭報告最多的創(chuàng)新藥企之一。縱觀中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展歷程，不難發(fā)現(xiàn)，進(jìn)入2019年，一批中國本土創(chuàng)新藥企在經(jīng)過多年積淀后，其研發(fā)能力已是有目共睹。在邁過新藥研發(fā)這一關(guān)后，擺在他們面前的另一挑戰(zhàn)，則是如何成功實現(xiàn)創(chuàng)新藥物的商業(yè)化，從“Biotech”向“BioPharma”進(jìn)一步轉(zhuǎn)型。
▲百濟(jì)神州實體瘤衛(wèi)星會現(xiàn)場（圖片來源：百濟(jì)神州提供）
進(jìn)階BioPharma，中國創(chuàng)新藥企的壯志雄心
過去，業(yè)界通常以“Biotech”和“BioPharma”來界定創(chuàng)新藥企的兩種不同商業(yè)模式?！?/span>Biotech”即生物科技公司，體量上相對較小。它們以創(chuàng)新藥物的研發(fā)為核心業(yè)務(wù)，往往在新藥開發(fā)到2、3期時，把藥物出售給大型制藥企業(yè)，或是將公司出售，而一般不承擔(dān)藥品上市后的生產(chǎn)與銷售等環(huán)節(jié)。這類公司在美國數(shù)量眾多，數(shù)據(jù)顯示，近年來由生物科技公司研發(fā)的新藥已占到FDA每年批準(zhǔn)新藥的一半以上。“BioPharma”則多指生物醫(yī)藥公司，是從研發(fā)階段成長起來、具備全產(chǎn)業(yè)價值鏈的綜合性生物制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)到產(chǎn)品銷售的各個環(huán)節(jié)。對于許多中國創(chuàng)新藥企而言，它們并不止步于做一家“小而美”的“Biotech”，而是有著更為遠(yuǎn)大的目標(biāo)。一方面，它們努力拓展更為寬泛的研發(fā)管線——2018年中國生物科技公司在港交所遞交上市申請時的平均管線資產(chǎn)數(shù)量為10個，而同期在納斯達(dá)克上市的生物科技公司管線資產(chǎn)數(shù)量平均僅為4個。另一方面，它們更多是致力于打造完整的產(chǎn)業(yè)價值鏈，意在成長為在國際舞臺占據(jù)一席之地的生物制藥巨頭。
步入2019年，許多公司迎來了創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批上市，如君實生物的特瑞普利單抗、和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼、信達(dá)生物的信迪利單抗。另外，也有不少自主研發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)入審評審批的隊列，如百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，豪森藥業(yè)的氟馬替尼。對于這些走在前列的中國創(chuàng)新藥企而言，單純在研發(fā)環(huán)節(jié)的成果并不意味著商業(yè)上的成功。尤其是在中國市場競爭日趨激烈的大背景下，越來越多創(chuàng)新藥企開始將目光轉(zhuǎn)向海外。百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士曾指出，中國創(chuàng)新藥企的未來在于全球化戰(zhàn)略的布局與實施，而這也將是中國創(chuàng)新藥企真正發(fā)展壯大、躋身世界醫(yī)藥巨頭之列的必經(jīng)之路。在CSCO大會期間，吳曉濱博士接受時采訪指出：“中國創(chuàng)新藥正在崛起，但持續(xù)創(chuàng)新需要大量投入，也需要贏得更加廣闊的市場和回報。因此中國的創(chuàng)新藥企不僅要在本土市場上賽跑，也需在國際市場上有所斬獲，才能實現(xiàn)可持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，哺育出真正意義上誕生于本土、走向全球的生物醫(yī)藥巨頭。”他進(jìn)一步表示：“如今，依托中國這一全球第二大的醫(yī)藥市場，中國的創(chuàng)新藥企已經(jīng)具備了走向國際的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。同時，在國家‘一帶一路’戰(zhàn)略的帶動下，也將給本土創(chuàng)新藥企走出國門，邁向全球提供更強(qiáng)有力的支撐。”
目前，中國有著一批著力推行全球化戰(zhàn)略的創(chuàng)新企業(yè)，百濟(jì)神州便是其中一員。從研發(fā)上看，百濟(jì)神州是中國最早在海外與中國同步開展臨床試驗的公司之一，回顧核心產(chǎn)品的開發(fā)歷程，旗下PD-1抗體替雷利珠單抗、BTK抑制劑澤布替尼、PARP抑制劑等處在臨床后期階段的藥物，最初均是在中國及海外同步啟動臨床試驗。目前，百濟(jì)神州有超過60項臨床試驗正在全球范圍進(jìn)行，包括26項注冊性或有望實現(xiàn)注冊的臨床試驗，臨床開發(fā)版圖覆蓋亞洲、澳洲、北美、歐洲、南美等五大洲。這意味著，除了中國市場，百濟(jì)神州也具備一定能力面向海外的主要藥品市場發(fā)起上市沖鋒，未來的市場前景將更為廣闊。以BTK抑制劑澤布替尼為例，此前它曾先后贏得FDA的“快速通道”、“加速審評”、“突破性療法”和“優(yōu)先審評”四項特殊認(rèn)證，該產(chǎn)品在美國的上市申請也在近期獲得FDA受理。一旦獲批，澤布替尼有望成為中國制藥歷史上首個在美國獲批的本土自主研發(fā)新藥。百濟(jì)神州高級副總裁，全球研究、臨床運(yùn)營和生物統(tǒng)計暨亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士介紹：“全球化是百濟(jì)神州從創(chuàng)立起就堅定的目標(biāo)，我們研發(fā)的藥物，不只要在中國，而是尋求在全球市場的機(jī)會。隨著公司逐漸發(fā)展成熟，我們也在臨床前研發(fā)開展更多探索，希望做first-in-class（同類首創(chuàng)藥物），給全球患者帶來新的希望，帶來更好的治療方案。”除了自主研發(fā)，百濟(jì)神州多次與國際大型藥企攜手，積極布局在全球的戰(zhàn)略合作。繼先后與默克雪蘭諾、新基醫(yī)藥的合作后，百濟(jì)神州的全球戰(zhàn)略合作步履不停，與Mirati Therapeutics、SpringWorks Therapeutics等多家國際藥企合作，開發(fā)sitravatinib、RAF激酶抑制劑BGB-3245、ZW25/ZW49等具備潛力的創(chuàng)新藥物，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線。
百濟(jì)神州的發(fā)展和布局是中國制藥創(chuàng)新的一個縮影。可以說，2019年，以百濟(jì)神州為代表的中國本土創(chuàng)新藥企已紛紛步入“下半場”。一批領(lǐng)先企業(yè)正蓄勢待發(fā)，向全球市場發(fā)起進(jìn)擊。下一步，如何打造更加全面的產(chǎn)業(yè)鏈和綜合實力，推進(jìn)全球化戰(zhàn)略，或?qū)⑹侵袊鴦?chuàng)新藥企成長為全球性大型藥企的關(guān)鍵所在。
