9月24日，徐諾藥業(yè)宣布，其候選藥物艾貝司他單藥治療4線濾泡性淋巴瘤獲得美國FDA快速通道認定。從提交快速通道認定申請到獲得授予，艾貝司他僅用了一個多月。艾貝司他是一款口服給藥的基于異羥肟酸的小分子組蛋白去乙?；福℉DAC）強效抑制劑。此前，美國FDA已經(jīng)授予艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療腎細胞癌快速通道資格。
根據(jù)美國國家癌癥研究所的數(shù)據(jù)顯示，濾泡性淋巴瘤是美國最常見的惰性非霍奇金淋巴瘤亞型，每年約有1.5萬新發(fā)病例。濾泡性淋巴瘤通常需要多線治療，盡管目前已有多種治療方案，但三線治療失敗患者的選擇仍然不多，這類患者的中位PFS和EFS都不到1年。
目前，艾貝司他單藥四線治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的關(guān)鍵性2期試驗正在美國和歐洲同步進行。今年7月底，徐諾藥業(yè)宣布中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已正式批準徐諾藥業(yè)在中國啟動2項潛在關(guān)鍵性的臨床試驗。徐諾藥業(yè)將在這2項臨床試驗中分別測試其領(lǐng)先候選藥物艾貝司他（單藥）三線治療彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和三線治療濾泡性淋巴瘤（FL）。
根據(jù)NMPA藥品審評中心數(shù)據(jù)庫顯示，徐諾藥業(yè)的艾貝司他是目前唯一一項處于臨床開發(fā)階段的用于治療彌漫大B細胞淋巴瘤的三線候選藥物。徐諾藥業(yè)預(yù)計將在12個月或更完成這兩項潛在的關(guān)鍵性試驗的患者招募。每項試驗將在中國多達24家領(lǐng)先的血液癌癥醫(yī)院進行。另外，該候選藥治療腎細胞癌（與培唑帕尼聯(lián)用）和單藥治療非霍奇金淋巴瘤的全球關(guān)鍵臨床試驗也正在進行中。其中，艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）潛在關(guān)鍵性3期臨床試驗，已在這個月完成首例中國患者入組。同時，徐諾藥業(yè)也在探索該藥與PD-1聯(lián)合療法在不同癌種中的效果。
8月底，徐諾藥業(yè)公布其候選藥物艾貝司他聯(lián)合默沙東腫瘤免疫療法Keytruda治療多種實體瘤的1b期臨床試驗的積極中期數(shù)據(jù)。共有7名之前接受了抗PD1/PD-L1治療的患者參與了劑量爬坡研究，腫瘤類型包括黑素瘤、尿路上皮癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌和食道鱗狀細胞癌。7名患者中有2名（29％）經(jīng)歷了>6個月的穩(wěn)定疾病，其中1名尿路上皮癌患者腫瘤縮小了20％。數(shù)據(jù)表明，艾貝司他與Keytruda的組合是安全并且耐受性良好，并且有初步證據(jù)證明有效并且可能逆轉(zhuǎn)對免疫檢查點阻斷的抗性。
▲徐諾藥業(yè)產(chǎn)品管線（圖片來源：徐諾藥業(yè)官網(wǎng)）除了艾貝司他，徐諾藥業(yè)產(chǎn)品線里還有兩款候選藥，分別為XP-105和XP-102。其中XP-105（BI 860585）是一款A(yù)TP競爭性的mTORC1/2抑制劑，對多種實體瘤有效，已進入臨床開發(fā)。XP-102（BI 882370）是一款泛-RAF抑制劑，目前正在臨床前研究階段。
快速通道認定是FDA為了促進和加快審評治療嚴重或危及生命疾病的藥物，以滿足未竟醫(yī)療需求。此次徐諾藥業(yè)艾貝司他獲FDA快速通道認定，將進一步加快該候選藥的臨床開發(fā)，有望以更快的速度到達患者手中。
