9月26日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布，恒瑞醫(yī)藥PD-1抗體新藥卡瑞利珠單抗的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)以具有明顯治療優(yōu)勢(shì)擬納入優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥此前發(fā)布的公告，這兩項(xiàng)新適應(yīng)癥分別為：卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌、卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌。此次恒瑞醫(yī)藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，意味著卡瑞利珠單抗很快將迎來(lái)第二個(gè)和第三個(gè)新適應(yīng)癥。
▲截圖來(lái)源：中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的隨機(jī)對(duì)照多中心3期臨床研究中，412例受試者接受了研究治療，其中205例受試者接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療，207例受試者接受培美曲塞加卡鉑化療。
經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)審核確認(rèn)，該研究全體受試者人群的主要終點(diǎn)-IRC評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的期中分析優(yōu)效判定標(biāo)準(zhǔn)，且安全性可接受。研究結(jié)果表明，對(duì)于一線的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑治療對(duì)比培美曲塞加卡鉑一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。
肺癌的發(fā)病率和病死率居全球和中國(guó)惡性腫瘤之首，其中非小細(xì)胞肺癌占肺癌總體的85%，大部分初診時(shí)已為晚期。卡瑞利珠單抗一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌的獲批，意味著患者有望迎來(lái)一款新的腫瘤免疫療法。
今年7月，恒瑞醫(yī)藥宣布卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機(jī)、開放、化療藥對(duì)照、多中心3期臨床研究（ESCORT研究）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。ESCORT研究結(jié)果表明，對(duì)于既往一線化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對(duì)比研究者選擇的化療，可延長(zhǎng)患者的總生存期。
ESCORT是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、化療藥對(duì)照、多中心3期臨床研究，共有448例患者隨機(jī)入組并接受研究藥物，其中228例患者接受了卡瑞利珠單抗治療，220例患者接受了研究者選擇化療。研究表明，對(duì)于既往一線化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對(duì)比研究者選擇的化療，可延長(zhǎng)患者的總生存期，研究已達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。
食管癌是中國(guó)的高發(fā)腫瘤，而且病理類型與歐美國(guó)家也有不同，對(duì)于一線治療失敗的晚期患者，目前還沒有有效的治療方案。ESCORT研究的成功，有望解決臨床治療的亟需。
值得一提的是，卡瑞利珠單抗已于今年5月在中國(guó)獲批上市，成為在中國(guó)上市的第三款國(guó)產(chǎn)PD-1抗體新藥，用于復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治療。此次卡瑞利珠單抗兩項(xiàng)新的適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，意味著恒瑞醫(yī)藥很快將為中國(guó)非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌患者帶來(lái)新療法。祝賀恒瑞醫(yī)藥！
