自2013年，美國和歐盟公布腦科學研究計劃，提出發(fā)展創(chuàng)新性神經(jīng)科學技術的新舉措起，神經(jīng)調(diào)控的研究及應用迅速發(fā)展。在過去的十年中，全球已有數(shù)十萬患者獲益于神經(jīng)調(diào)控技術。
目前已臨床產(chǎn)業(yè)化的應用主要包括幾個方向：深部腦刺激治療帕金森病和抑郁癥；骶神經(jīng)刺激治療尿失禁；迷走神經(jīng)刺激治療癲癇，以及脊髓電刺激治療疼痛等。
有專家預測，目前成熟的應用只是冰山一角，隨著基礎研究的進一步深入，未來神經(jīng)調(diào)控的適應癥必將進一步擴大。目前，代謝疾病、免疫疾病、心血管疾病等疾病是跨國企業(yè)研發(fā)以及國外風險投資新的熱點領域。
神經(jīng)調(diào)控：歐美最熱門投資領域之一，醫(yī)療器械板塊增長最快的領域之一 近年來神經(jīng)調(diào)控領域的快速發(fā)展歸功于工業(yè)界（不僅是傳統(tǒng)醫(yī)療儀器公司，還包括制藥巨頭）、學術團體、高校、以及政府機構的積極深度參與。 2013年，制藥巨頭GSK研發(fā)主管在Nature發(fā)表了一篇題為《Drug discovery:A jump-start for electroceuticals》的文章，并表示：“想象一下，有一天電脈沖刺激成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的主要支柱，臨床醫(yī)生將為您開具電子處方，通過針對特定神經(jīng)纖維或特定腦回路的電刺激來治療一系列疾病”。與此同時，該公司從世界各地一流大學中遴選并資助了50個實驗室，開展各種新型神經(jīng)調(diào)控療法的研究，并撥出了專項的全球神經(jīng)調(diào)控研究獎金。 《Drug discovery：A jump-start for electroceuticals》 此后不久，美國國防高級研究計劃署宣布了一項電子處方計劃，在全球范圍內(nèi)資助了7個團隊從事神經(jīng)調(diào)控用于治療幾個重大疾病的研究，其中兩項均是針對炎癥性腸病。另外，美國國立衛(wèi)生研究院關于腦計劃研究提出“10年投入45億美元”的研究建議。 2015年，美國國立衛(wèi)生研究院建立了一項2.4億美元的共同基金，用于“刺激周圍活動以緩解疾病”的特殊神經(jīng)調(diào)控計劃。該計劃旨在研究外周器官系統(tǒng)（如腸道）的神經(jīng)解剖學，并開發(fā)針對與外周器官相關的各種疾病的新型神經(jīng)調(diào)控療法。目前，該計劃已招募了100多位頂尖科學家，工程師和醫(yī)生，共同開展神經(jīng)調(diào)控的基礎和臨床研究。 （研究計劃） 2019年美國國會授權美國國立衛(wèi)生研究院開展“Helping to End Addition Long-term”計劃。該計劃旨在對付美國阿片類藥物成癮的大問題，尋求其它途徑解決疼痛以大幅減少對阿片類藥物的依賴。神經(jīng)調(diào)控是該計劃的核心內(nèi)容之一，因為神經(jīng)調(diào)控已成功用于治療各種疼痛。美國國會于2019年向該計劃提供了10億美元，以后每年將提供5億美元的資助。 在美國政府大力支持和促進神經(jīng)調(diào)控前沿研究的同時，新穎的神經(jīng)調(diào)控療法已成為投資和初創(chuàng)公司的熱土。全球最大藥劑集團GSK和Alphabet旗下生命科學公司Verily投資7億美元建立合資公司Galvani Bioelectronics。該合資公司與全球一流的神經(jīng)調(diào)控實驗室和制造商開展全面合作,旨在開發(fā)神經(jīng)調(diào)控治療各種疾?。ㄈ缪装Y）的新方法和器械。 全球頂級制藥巨頭強生公司向一家初創(chuàng)公司CVRx投資1.13億美元，用于開發(fā)治療心力衰竭的迷走神經(jīng)刺激療法（該療法最近獲得了FDA的批準）。 致力于為類風濕性關節(jié)炎、克羅恩病和多發(fā)性硬化癥開發(fā)新的神經(jīng)調(diào)控療法的初創(chuàng)企業(yè)SETPOINT Medical自成立起，便獲得多家醫(yī)療器械巨頭投資，其中包括GSK、美敦力和波士頓科學公司。其初期臨床試驗獲得成功后，引起了更多風投機構的興趣和關注。 據(jù)不完全統(tǒng)計，近期十幾家神經(jīng)調(diào)控領域初創(chuàng)公司已經(jīng)完成超過5.7億美元融資，還有不少初創(chuàng)公司在華爾街上市，取得極大的投資。如用充電式骶神經(jīng)調(diào)控治療尿頻尿急的Axonics初始上市估值超10億美元。 隨著風投機構和醫(yī)療器械巨頭的大量投資，科學家圍繞這項工作開展了大量研究工作。目前，神經(jīng)調(diào)控正成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最快的領域之一。國際專家小組在2019年國際神經(jīng)調(diào)控協(xié)會會年會上指出，在未來5年內(nèi)，神經(jīng)調(diào)控市場將從目前的47億美元增加一倍，而在未來10年內(nèi)，神經(jīng)調(diào)控市場將增加到110億美元。 神經(jīng)調(diào)控在歐美已成為投資最熱門及醫(yī)療器械板塊內(nèi)增長最快的領域之一。 神經(jīng)調(diào)控在國內(nèi)的發(fā)展現(xiàn)狀 傳統(tǒng)的神經(jīng)調(diào)控領域只包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)調(diào)控，例如深部腦刺激和脊髓電刺激。 近年來，隨著技術的發(fā)展和研究的深入，神經(jīng)調(diào)控的定義已擴展到更廣泛領域，包括迷走神經(jīng)刺激、骶神經(jīng)刺激、外周器官刺激及非侵入性經(jīng)皮自主神經(jīng)刺激。除了帕金森病、癲癇和慢性疼痛等傳統(tǒng)疾病之外，新的神經(jīng)調(diào)控治療還包括炎癥、代謝疾病、心血管疾病。例如，類風濕性關節(jié)炎和炎癥性腸病，肥胖和糖尿病等。 中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)調(diào)控專業(yè)委員會主任委員欒國明教授曾表示，近些年是神經(jīng)科學發(fā)展的黃金時期，各國陸續(xù)啟動的腦科學研究計劃中神經(jīng)調(diào)控技術均扮演著重要的角色。 神經(jīng)調(diào)控技術是現(xiàn)代醫(yī)學與生物工程技術的完美結(jié)合，它的出現(xiàn)標志著神經(jīng)疾病的治療進入了全新的時代。該技術不僅對神經(jīng)精神類疾病的治療有著重要的、不可替代的作用，而且在腦智發(fā)育、混合智能等尖端研究和基礎研究領域也有廣闊前景。 近幾年，神經(jīng)調(diào)控在中國得到長足的發(fā)展，但與國外熱火朝天的基礎研究和臨床新應用相比，國內(nèi)在這一領域還局限于幾個傳統(tǒng)的應用，缺乏基礎研究和開創(chuàng)性的應用。然而，尋找專注于神經(jīng)調(diào)控領域的公司時，我們發(fā)現(xiàn)了一家創(chuàng)新性公司，該公司不僅不采取跟隨路線，而且致力于與世界領先公司同臺競爭，開發(fā)新型神經(jīng)調(diào)控療法。這家公司就是位于杭州的浙江邁達佩思醫(yī)療科技有限公司（簡稱邁達佩思）。邁達佩思正在采取不同的發(fā)展路徑，搭建創(chuàng)新的神經(jīng)調(diào)控平臺并開發(fā)神經(jīng)調(diào)控新應用。 國內(nèi)神經(jīng)調(diào)控的創(chuàng)新應用 邁達佩思聯(lián)合創(chuàng)始人陳建峰博士介紹，邁達佩思在炎癥性腸病、糖尿病和功能性胃腸病等方面正在開發(fā)神經(jīng)調(diào)控治療的創(chuàng)新應用，且部分產(chǎn)品正申請FDA批準上市，還有部分產(chǎn)品即將開展臨床試驗。這些創(chuàng)新應用的開發(fā)是基于國內(nèi)外開展的大量前沿基礎研究。目前，產(chǎn)品有效性已經(jīng)獲得臨床初步驗證。 陳建峰透露：“我們的創(chuàng)新神經(jīng)調(diào)控平臺和應用引起了世界行業(yè)巨頭的關注，目前意向合作方包括美敦力、GSK、波士頓科學公司等巨頭企業(yè)。” 邁達佩思由幾位神經(jīng)調(diào)控專家于2018年創(chuàng)立，核心團隊成員包括來自世界著名醫(yī)學院的知名神經(jīng)調(diào)控科學家，曾在GSK和Galvani Bioelectronics任神經(jīng)調(diào)控平臺主任的國際著名神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品專家Pikov博士，經(jīng)驗豐富的企業(yè)家陳建峰博士和20多位由博士、碩士等人才組成的研發(fā)團隊。 邁達佩思表示：“基礎和轉(zhuǎn)化研究與國際著名大學合作，由國際神經(jīng)調(diào)控頂級專家領導，在神經(jīng)調(diào)控新方法和新應用方面進行了多年的研究，取得了大量的研究成果和知識產(chǎn)權。技術團隊由前Galvani植入式神經(jīng)調(diào)控平臺主管領導，與國外一流制造商合作；臨床研究在國內(nèi)外一流大學醫(yī)院進行，包括霍普金斯大學醫(yī)學院和克利夫蘭醫(yī)學中心。 陳建峰介紹：“Pikov博士在擔任Galvani神經(jīng)調(diào)控技術研究發(fā)展部主任期間，調(diào)查了全球最好的神經(jīng)調(diào)控領域的企業(yè)與高校研究機構，直接投資了50多家神經(jīng)調(diào)控研究團隊。他對神經(jīng)調(diào)控技術發(fā)展的動態(tài)了如指掌，Pikov博士的加盟對本公司的發(fā)展至關重要。通過與國際上第三方神經(jīng)調(diào)控企業(yè)合作，讓我們的技術達到國際領先地位水平，并為公司的發(fā)展指明了方向。” 陳建峰表示，邁達佩思堅持自主研發(fā)電路、軟件等神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品的核心技術，在其他方面則選擇了與專業(yè)企業(yè)進行合作。 在研發(fā)方面，邁達佩思與歐美頂尖大學醫(yī)學院和知名神經(jīng)調(diào)控生產(chǎn)廠家一起合作完成；在工藝生產(chǎn)設計、電池、電極等方面，邁達佩思與國際領先的相關專業(yè)企業(yè)進行合作。陳建峰表示：“在國外，邁達佩思專注技術轉(zhuǎn)讓；在國內(nèi)，邁達佩思專注神經(jīng)調(diào)控平臺的打造，為開發(fā)創(chuàng)新性應用打下扎實基礎。同時，我們希望將上游生產(chǎn)技術引進國內(nèi)，完成國產(chǎn)化替代?！?/span> 談及為何選擇開發(fā)炎癥性腸病、糖尿病、功能性胃腸病等領域神經(jīng)調(diào)控的創(chuàng)新性應用，陳建峰表示：“炎癥性腸病、糖尿病、功能性胃腸病等疾病屬于國際難題，且患病率居高不下，影響著許多患者的生活質(zhì)量。這些疾病的治療方面，有些疾病無法根治，有些則需要終身服藥，急需開發(fā)新的治療方式。我們搭建的神經(jīng)調(diào)控平臺不僅僅針對這幾個疾病，未來還會覆蓋更多的疾病?！?/span> 炎癥性腸病被稱為不是癌癥的“癌癥”，目前在醫(yī)學上沒有根治辦法，患者需要終身服藥。邁達佩思開發(fā)的神經(jīng)調(diào)控療法通過神經(jīng)調(diào)控引起迷走神經(jīng)活性增強，抑制炎癥因子的釋放，從而來控制炎癥性腸病。相比其他療法，神經(jīng)調(diào)控療法具有更安全、經(jīng)濟、易實施等優(yōu)點。 糖尿病在中國基數(shù)大，增長快。據(jù)統(tǒng)計，我國約有1.14億糖尿病患者，糖尿病防治已成為嚴重的社會問題。目前，糖尿病以長期藥物治療為主，不能徹底根治。邁達佩思的神經(jīng)調(diào)控療法通過對胃腸道的神經(jīng)調(diào)控，加速小腸轉(zhuǎn)用時間，使患者營養(yǎng)吸收減少。同時，使遠端小腸釋放GLP-1，促進胰島素分泌，達到降血糖的效果。相比藥物治療，神經(jīng)調(diào)控療法無藥物副作用且經(jīng)濟實惠，社會負擔更小。相比減重代謝手術療法，神經(jīng)調(diào)控療法具有創(chuàng)傷小、可調(diào)、可逆的優(yōu)勢。 功能性胃腸病在治療上過程漫長，無良藥，而且一般伴隨心理及精神治療方法。邁達佩思可穿戴式無創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控療法對這些疾病具有極好的臨床效果。陳建峰透露：“該產(chǎn)品正在申請FDA批準上市，預計一年內(nèi)可以在中美市場上市?！?/span> 除以上創(chuàng)新性應用外，邁達佩思還儲備了大量原創(chuàng)性研究成果，將陸續(xù)商業(yè)化。“我們的團隊不僅有留學背景，還與國際頂尖企業(yè)合作，因此具有國際視野。另外，我們腳踏實地的做科研，儲備了大量原創(chuàng)性成果。最后，科技部重點支持神經(jīng)調(diào)控技術引進，促進國產(chǎn)化發(fā)展。我們作為技術型企業(yè)，踏踏實實搞原創(chuàng)，符合國家的發(fā)展目標，得到了政策的支持。”陳建峰宣稱，神經(jīng)調(diào)控的下一個殺手級應用開發(fā)將來自中國，而邁達佩思將成為一顆璀璨之星。 關于未來規(guī)劃，陳建峰介紹：“除了植入性平臺外，邁達佩思還開發(fā)了可穿戴式無創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控療法，對某些疾病具有極好的臨床效果。另外，邁達佩思為治療炎癥性腸病，代謝性疾病和功能性胃腸疾病提供整體創(chuàng)新解決方案，希望在神經(jīng)調(diào)控這個熱門領域爭得一席之地。我們的優(yōu)勢是強大的研究能力和全球產(chǎn)業(yè)化能力，嫁接國內(nèi)臨床資源，病人資源多，合作KOL多，發(fā)展速度快。我們希望推動全球神經(jīng)調(diào)控在胃腸道和代謝領域的快速發(fā)展?！?/span>
