日前，禮來（Eli Lilly and Company）公司在第28屆歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)（EADV）大會(huì)上公布，其IL-17A抑制劑Taltz（ixekizumab），在治療6至18歲中重度斑塊型銀屑病患者的3期試驗(yàn)中，達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。Taltz是目前首個(gè)，也是唯一一個(gè)在此患者群體中公布積極結(jié)果的IL-17A抑制劑。此次試驗(yàn)的積極結(jié)果將支持禮來公司向FDA遞交該適應(yīng)癥的新藥申請。
斑塊型銀屑病是一種自身免疫性疾病，其主要表現(xiàn)為界限清楚的淡紅或紫褐斑塊，硬幣至手掌大小，數(shù)目不定，上覆蓋有細(xì)薄鱗屑。斑塊型銀屑病是銀屑病（牛皮癬）的最常見形式。銀屑病是一種導(dǎo)致皮膚發(fā)紅和剝落的皮膚疾病，在患有該疾病家族史的患者中更常見。在全球范圍內(nèi)，這種疾病影響著1.25億人群，其中20%是中重度斑塊型銀屑病患者。
Taltz是禮來公司開發(fā)的IL-17A單克隆抗體。IL-17A是一種促炎癥細(xì)胞因子。通過與IL-17A結(jié)合，Taltz可以降低炎癥水平，從而緩解患者癥狀。此前，它已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)用于治療銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）。
共有201名6至18歲以下的中重度斑塊型銀屑病患者參與該項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，含安慰劑對照組的3期臨床研究。試驗(yàn)結(jié)果表明，在第12周，接受Taltz治療的患者中銀屑病面積和嚴(yán)重指數(shù)評分下降超過75%（PASI 75）的患者比例顯著高于對照組，分別為89%和25%。而且，治療組中81%的患者達(dá)到了皮膚癥狀完全清除或接近清除（PGA 0,1）評分，而在安慰劑組中達(dá)到這一評分的患者只有11%，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。此外，還達(dá)到了包括PASI 90，PASI 100，sPGA 0，以及經(jīng)瘙癢數(shù)字評定量表（Itch NRS）測量的指數(shù)改善等關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。
“牛皮癬對兒童和青少年的影響非常大，不但影響他們的自尊心，還影響了他們與同齡人交際的能力，”禮來公司免疫學(xué)發(fā)展副總裁Lotus Mallbris博士說：“我們很高興看到Taltz在治療兒童和青少年患者中取得積極結(jié)果。此次試驗(yàn)證實(shí)了Taltz在6至18歲以下患者群體中的治療潛力，我們期待與監(jiān)管部門合作，推進(jìn)該療法的批準(zhǔn)。”
參考資料：
[1] Lilly Presents Positive Results for Taltz? (ixekizumab) in Pediatric Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis at the 28th Annual European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress, Retrieved October 14, 2019, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-presents-positive-results-taltzr-ixekizumab-pediatric
