近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公布，正大天晴兩款仿制藥申報上市，分別為阿瑞匹坦膠囊和氫溴酸伏硫西汀片。值得一提的是，兩款產(chǎn)品目前均僅有原研產(chǎn)品在中國上市銷售，均尚未有仿制藥獲批。若進展順利，正大天晴有望再次拿下兩款首仿藥。
今年以來，正大天晴已陸續(xù)獲批多款產(chǎn)品，包括注射用阿扎胞苷、枸櫞酸托法替布片等中國首家仿制藥品種。此外，該公司還遞交了多個重磅產(chǎn)品的上市申請，包括 3 類仿制藥奧貝膽酸，其有望成為中國首個獲批用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的產(chǎn)品。
未來3年，正大天晴有望收獲近50款產(chǎn)品，包括注射用福沙匹坦雙葡甲胺、注射用左泮托拉唑鈉等四款按3.1類申報上市的品種（文末附：未來3年正大天晴即將獲批上市的產(chǎn)品一覽）。
▲正大天晴今年獲批產(chǎn)品一覽(數(shù)據(jù)來源：CDE官網(wǎng))
阿瑞匹坦是人類P物質(zhì)神經(jīng)激肽1（NK1）受體的選擇性高親合力拮抗劑。臨床前研究表明，阿瑞匹坦具有較長的中樞活性持續(xù)時間，可抑制順鉑誘導(dǎo)的急性期和延遲期嘔吐，并增強5-HT3受體拮抗劑昂丹司瓊和糖皮質(zhì)激素地塞米松對順鉑誘導(dǎo)的嘔吐的止吐活性。
由默沙東（MSD）開發(fā)的阿瑞匹坦原研產(chǎn)品早在2003年就在美國獲批上市，成為全球首個高選擇性NK-1受體拮抗劑。2014年，該產(chǎn)品以商品名意美在登陸中國，臨床上主要用于與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，以預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。
事實上，化療誘發(fā)的惡心和嘔吐在腫瘤患者群體內(nèi)有著高度未滿足的醫(yī)療需求。目前，臨床上常用的化療止吐藥包括多巴胺受體阻斷劑如甲氧氯普胺，5-HT3受體阻斷劑如昂丹司瓊，以及NK-1受體拮抗劑。其中，NK-1受體拮抗劑被推薦給高度致吐性癌癥化療患者作為常規(guī)療法，也推薦給中度致吐性癌癥化療患者。
作為中國首個獲批的NK-1受體拮抗劑，阿瑞匹坦自上市后就開始造福很多癌癥患者，避免化療誘發(fā)的惡心和嘔吐，使他們能繼續(xù)化療療程。此次正大天晴的阿瑞匹坦仿制藥申報上市，有望為患者帶來新的治療選擇。
值得注意的是，目前在中國申報阿瑞匹坦上市的產(chǎn)家已有多家，包括重慶藥友制藥、成都百?？萍贾扑帯⑤o仁藥業(yè)、四川制藥制劑、齊魯制藥等。
抑郁癥是各種原因引起的以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征的一類精神障礙，也是一種最常見的與自殺有關(guān)的精神疾病。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)表明：2015年全球抑郁癥患者超過3.2億人。中國抑郁癥的時點發(fā)病率為3.02%，目前已經(jīng)有超過4000萬抑郁患者。盡管現(xiàn)有的抑郁癥治療藥物有很多種，但仍有很多患者需要新的治療選擇。
2017年底，丹麥靈北制藥旗下新型抗抑郁藥氫溴酸伏硫西汀片，以商品名心達悅獲得中國國家藥監(jiān)局批準，用于成人抑郁癥的治療。氫溴酸伏硫西汀的抗抑郁作用機制尚不完全明確，但被認為與抑制5-羥色胺(5-HT）再攝取導(dǎo)致的血清素活性增強有關(guān)。氫溴酸伏硫西汀還具有其他一些活性，包括5-HT3受體拮抗作用和5-HT1A 受體激動作用，不過這些活性在氫溴酸伏硫西汀發(fā)揮抗抑郁效應(yīng)中的作用尚未確定。
目前，中國僅有靈北制藥的氫溴酸伏硫西汀片原研產(chǎn)品獲批上市。此次正大天晴向CDE遞交氫溴酸伏硫西汀的上市申請，是中國首家遞交氫溴酸伏硫西汀仿制藥上市申請的廠家。緊隨其后的有豪森藥業(yè)和北京澳合藥物研究所，不過這兩家的同類產(chǎn)品尚處于臨床研究階段。若順利獲批，正大天晴有望拿下氫溴酸伏硫西汀片首仿藥資格。
▲正大天晴未來3年即將獲批產(chǎn)品一覽(數(shù)據(jù)來源：CDE官網(wǎng))
