10月21日，楊森公司宣布FDA批準(zhǔn)Stelara（烏司奴單抗）用于治療成人中重度活動性潰瘍性腸炎。
此項(xiàng)批準(zhǔn)主要基于III期UNIFI臨床研究的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，Stelara誘導(dǎo)和維持緩解的患者比例相比安慰劑極顯著增高。UNIFI臨床研究為期1年，包括兩個(gè)階段，包括誘導(dǎo)期UNIFI-I研究，患者接受一次靜脈注射Stelara 6mg/kg，8周之后進(jìn)入維持期UNIFI-M研究，患者接受皮下注射Stelara 90mg，每8周一次，為期44周。
結(jié)果顯示，在誘導(dǎo)治療階段，受試組19%的患者在8周后即實(shí)現(xiàn)臨床緩解，這部分患者中有58%的患者同時(shí)實(shí)現(xiàn)了癥狀緩解。在維持治療階段，45%的患者在治療1年后實(shí)現(xiàn)臨床緩解，并且實(shí)現(xiàn)緩解的患者中有43%不再需要使用糖皮質(zhì)激素藥物。
潰瘍性腸炎是一種嚴(yán)重的、慢性進(jìn)展性、自身免疫疾病，影響到美國大約91萬人口。Stelara是首個(gè)獲批用于治療潰瘍性腸炎的IL-12/IL-23生物制劑靶向療法，也是首個(gè)和唯一一個(gè)以內(nèi)窺鏡檢查評估黏膜改善的終點(diǎn)指標(biāo)評估后發(fā)現(xiàn)對小腸內(nèi)壁具有改善作用的治療藥物。
在誘導(dǎo)治療階段，受試組17%的患者在第8周接受內(nèi)窺鏡檢查后發(fā)現(xiàn)小腸內(nèi)壁黏膜改善。在維持治療階段，受試組44%的患者在治療1年后實(shí)現(xiàn)了內(nèi)窺鏡檢查下的小腸內(nèi)壁黏膜改善。
Stelara在2009年首次獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療斑塊狀銀屑病，目前也是銀屑病的臨床標(biāo)準(zhǔn)療法。此后還被FDA批準(zhǔn)用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病。2018年Stelara的全球銷售額是51.56億美元，但是高雙位數(shù)的增長勢頭仍在繼續(xù)，2019年前9個(gè)月的，Stelara的全球銷售額是46.61億美元（+25.6%）
