中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，安若維他藥業(yè)泰州有限公司（下稱安若維他藥業(yè)）在中國申報(bào)抗HIV藥物硫酸阿扎那韋膠囊的5.2類藥品上市申請(qǐng)獲得了受理。值得一提的是，目前中國僅有百時(shí)美施貴寶（BMS）一家公司的阿扎那韋在中國上市，該藥自2005年獲批以來，中國化合物專利已于2017年到期，但至今尚未有其他公司提出同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或上市申請(qǐng)。此次安若維他藥業(yè)在中國申報(bào)阿扎那韋的上市申請(qǐng)，將有望為中國HIV感染患者帶來新的治療選擇。
▲截圖來源：CDE官網(wǎng)
人類免疫缺陷病毒（HIV），即艾滋?。ˋIDS，獲得性免疫缺陷綜合征）病毒，是造成人類免疫系統(tǒng)缺陷的一種病毒。它把人體免疫系統(tǒng)中最重要的CD4T淋巴細(xì)胞作為主要攻擊目標(biāo)，大量破壞該細(xì)胞，使人體喪失免疫功能。聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署最新發(fā)布的《全球艾滋病最新情況——以社區(qū)為中心》報(bào)告顯示，2018年估計(jì)全球艾滋病病毒感染者3790萬人。其中，仍然有47%的艾滋病感染者沒有得到有效的治療。目前中國已上市26款抗艾滋病藥物及多個(gè)復(fù)方制劑。其中有8款產(chǎn)品在中國尚未有同類產(chǎn)品獲批上市，包括BMS的阿扎那韋。硫酸阿扎那韋（Atazanavir Sulfate）是BMS旗下一款HIV-1蛋白酶抑制劑，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物一樣，它用于治療HIV感染的患者。作為HIV-1蛋白酶的高選擇性和高效抑制劑，阿扎那韋通過選擇性抑制HIV-1感染細(xì)胞中病毒Gag和Gag-Pol多聚蛋白的特定加工過程，從而阻斷成熟病毒體的形成。
2003年6月，美國FDA批準(zhǔn)了阿扎那韋膠囊上市，該藥成為美國首個(gè)獲批用于每日一次給藥的蛋白酶抑制劑。2014年6月，該藥口服散劑的新劑型在美國獲批上市，用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療3個(gè)月以上、體重至少10kg的1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者。
由于阿扎那韋具有每日僅服用1次，比其他抗HIV病毒感染藥物吸收迅速、不良反應(yīng)少等優(yōu)勢(shì)，同時(shí)與其它蛋白酶抑制劑相比在服藥期間不干擾正常的飲食。阿扎那韋在全球上市后得到了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。數(shù)據(jù)顯示，2007年其全球銷售額已超過10億美元，可謂是重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品。在中國，這款艾滋病新藥早在2005年就以商品名銳艾妥獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用治療HIV-1感染。不過，BMS的阿扎那韋從獲批至今，尚未在中國迎來第二款同類產(chǎn)品。查詢藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，也尚未有同類產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)。在去年底CDE公布的《第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單》里，硫酸阿扎那韋被列入其中。清單顯示，該藥的中國化合物專利已于2017年4月14日到期。清單的公布意在引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。此次安若維他藥業(yè)在中國申報(bào)阿扎那韋的上市申請(qǐng)，也意味著這款獨(dú)家品種，在中國終于將迎來第二款同類產(chǎn)品。
值得一提的是，此次申請(qǐng)阿扎那韋的安若維他藥業(yè)，是由安若維他印度總部在泰州投資1億美元成立的公司。據(jù)悉，安若維他印度總部是一家大型跨國公司，為印度第二大制藥上市公司，其僅在2017年就有350個(gè)美國仿制藥申請(qǐng)獲批。
2018年7月，安若維他藥業(yè)泰州項(xiàng)目開工儀式在中國醫(yī)藥城舉行。根據(jù)公告，這一項(xiàng)目的用地面積約97畝，建成全部達(dá)產(chǎn)后，年生產(chǎn)片劑35億片，年產(chǎn)膠囊劑5億粒。工廠按中國GMP、歐盟GMP及美國cGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，投產(chǎn)后產(chǎn)品將銷往歐美發(fā)達(dá)國家及中國市場(chǎng)，年銷售將突破20億元。
▲截圖來源：CDE官網(wǎng)
今年下半年以來，安若維他藥業(yè)陸續(xù)在中國提交藥品上市申請(qǐng)。CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿扎那韋是安若維他藥業(yè)在中國申報(bào)上市的第五款產(chǎn)品。此前，該公司已申報(bào)了非那雄胺片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氫氯吡格雷片、恩格列凈片等四款產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。這些產(chǎn)品均為按照5.2類申請(qǐng)進(jìn)口的品種。這也意味著，安若維他藥業(yè)正在加速將其更多產(chǎn)品帶到中國，從而惠及需要的患者。
