醫(yī)藥投資：首款靶向Eta抗體藥物！鴻運(yùn)華寧肺動(dòng)脈高壓新藥在中國(guó)獲批臨床
2019-10-28 10:59:08
10月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示，鴻運(yùn)華寧生物醫(yī)藥的重組抗人內(nèi)皮素受體A人源化單克隆抗體注射液（GMA301）已獲得臨床默示許可，適應(yīng)癥為肺動(dòng)脈高壓。這是一款作用于內(nèi)皮素受體ETa的抗體藥物。根據(jù)鴻運(yùn)華寧官網(wǎng)信息，目前全球僅有3款小分子ETa拮抗劑獲批用于治療肺動(dòng)脈高壓；而GMA301是首個(gè)作用于Eta的抗體候選藥物開(kāi)發(fā)用于該適應(yīng)癥。2017年該藥還獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格。
▲截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
肺動(dòng)脈高壓被稱為是“心血管系統(tǒng)中的癌癥”，在中國(guó)俗稱“藍(lán)嘴唇”。這是一類罕見(jiàn)且危重的疾病，目前尚無(wú)法治愈。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，全球范圍約2500萬(wàn)患者，中國(guó)患者約100~200萬(wàn)人。研究表明，內(nèi)皮素受體ETa抑制劑能有效的抑制肺動(dòng)脈平滑肌細(xì)胞的增殖，阻斷由內(nèi)皮素引起的肺動(dòng)脈壓力增加，改善肺動(dòng)脈高壓病人的運(yùn)動(dòng)能力和血液動(dòng)力學(xué)，緩解癥狀。目前全球有多款小分子ETa抑制劑獲批，但在特異性和肝毒性方面尚存局限，臨床上亟需特異性更強(qiáng)，毒性更低的治療藥物。作為全球首款靶向Eta開(kāi)發(fā)治療肺動(dòng)脈高壓的抗體藥物，GMA301的作用機(jī)制在于，通過(guò)與內(nèi)皮素受體Eta的結(jié)合，降低內(nèi)皮素導(dǎo)致的血管壓力增加，從而緩解肺動(dòng)脈壓力過(guò)高的癥狀。據(jù)悉，該藥的靶向特異性良好，藥效作用時(shí)間長(zhǎng)，且無(wú)小分子藥物所產(chǎn)生的肝毒性。它能夠有效抑制或減緩右心和肺動(dòng)脈的肥厚，進(jìn)一步改善肺動(dòng)脈高壓患者運(yùn)動(dòng)耐量、生活質(zhì)量和生存時(shí)間，有望成為治療肺動(dòng)脈高壓的新一代長(zhǎng)效藥物，為患者帶來(lái)新的治療選擇。據(jù)悉，此次該藥在中國(guó)獲得臨床默示許可，是GMA301國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的一部分。根據(jù)鴻運(yùn)華寧今年5月的新聞稿，GMA301注射液的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2020年內(nèi)結(jié)束。
鴻運(yùn)華寧成立于2010年，致力于心腦血管和代謝系統(tǒng)的重大慢性疾病以及癌癥的抗體新藥研究、開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，該公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官為景書(shū)謙博士。
目前，該公司已建立了豐富的在研產(chǎn)品管線。除了GMA301，其針對(duì)二型糖尿病的超長(zhǎng)效GLP-1抗體激動(dòng)劑GMA102以及針對(duì)肥胖癥的在研產(chǎn)品GMA105均在開(kāi)展臨床研究。
▲鴻運(yùn)華寧研發(fā)管線（圖片來(lái)源：鴻運(yùn)華寧官方網(wǎng)站）除此之外，鴻運(yùn)華寧針對(duì)鼻咽癌、食道癌和其它幾類癌癥的多個(gè)抗體新藥正在臨床前開(kāi)發(fā)過(guò)程中。根據(jù)該公司官網(wǎng)資料，該公司所有在研產(chǎn)品均屬原創(chuàng)，目標(biāo)定位于全球市場(chǎng)，并在中國(guó)和海外同步開(kāi)展臨床開(kāi)發(fā)。
祝賀鴻運(yùn)華寧肺動(dòng)脈高壓抗體藥物在中國(guó)的臨床申請(qǐng)獲得臨床默示許可，希望這款新藥臨床研究順利，早日為患者帶來(lái)更多治療選擇。
