今日，RedHill Biopharma公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)其創(chuàng)新療法Talicia上市，用于治療感染幽門螺桿菌的成人患者。Talicia是目前唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)的基于利福布汀（rifabutin）的幽門螺桿菌清除療法，旨在解決幽門螺桿菌對(duì)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法中常用抗生素的耐藥性問題。RedHill公司計(jì)劃于2020年第一季度將Talicia推向美國市場。
幽門螺桿菌感染是導(dǎo)致胃癌的最危險(xiǎn)因素之一，被歸為胃癌的一類致癌物。它也是引起消化性潰瘍，胃粘膜相關(guān)淋巴組織（MALT）淋巴瘤的主要危險(xiǎn)因素之一。它使患者患有非賁門胃癌和MALT淋巴瘤的發(fā)生幾率提高6倍。在全世界范圍內(nèi)，幽門螺桿菌感染影響了50%以上的成年人。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年至2013年間，幽門螺桿菌對(duì)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法中常用的抗生素克林霉素的耐藥性增加了一倍以上?；颊呒毙栊滦偷挠拈T螺桿菌清除療法，對(duì)抗這一耐藥問題。
Talicia是一款新型的固定劑量口服膠囊，其配方包含2種抗生素：利福布汀和阿莫西林（amoxicillin），以及1種質(zhì)子泵抑制劑（PPI）奧美拉唑（omeprazole）。此前，FDA已授予Talicia合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格，優(yōu)先審評(píng)資格，以及快速通道資格。
Talicia的批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)3期臨床研究的積極結(jié)果。其中一項(xiàng)驗(yàn)證性3期試驗(yàn)的結(jié)果顯示，84%接受Talicia治療的患者的幽門螺桿菌感染得到清除，而對(duì)照組中這一數(shù)據(jù)為58%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。此外，在試驗(yàn)中未檢測到對(duì)利福布汀的耐藥性，利福布汀是Talicia獨(dú)特配方中的關(guān)鍵組成部分。
“Talicia具有出色的安全性和療效，且不受克林霉素和甲硝唑高耐藥性的影響，為感染幽門螺桿菌的患者提供了一種新的治療選擇，“休斯敦貝勒醫(yī)學(xué)院（Baylor College of Medicine）的David Y. Graham醫(yī)學(xué)博士說：”由于耐藥性的不斷提高，25%-40%接受克林霉素治療的患者的治療效果不佳。臨床研究表明，Talicia可有效清除幽門螺桿菌，在試驗(yàn)中未檢測到對(duì)利福布汀的耐藥性?！?/span>
“FDA對(duì)Talicia的批準(zhǔn)體現(xiàn)了我們?cè)谘邪l(fā)胃腸道疾病治療藥物的奉獻(xiàn)精神和持久承諾，”RedHill首席執(zhí)行官Dror Ben-Asher先生說：“在此，我們感謝參與Talicia研究的患者，研究人員，以及RedHill團(tuán)隊(duì)，是他們的不懈努力和辛勤工作使這一重要里程碑變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)?！?/span>
參考資料：
[1] RedHill Biopharma Announces FDA Approval of Talicia? for Treatment of H. pylori in Adults, Retrieved November 4, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/11/04/1940084/0/en/RedHill-Biopharma-Announces-FDA-Approval-of-Talicia-for-Treatment-of-H-pylori-in-Adults.html
