今日，業(yè)內(nèi)傳來重磅消息，中國首款阿達(dá)木單抗生物類似藥正式獲批。阿達(dá)木單抗注射液屬于抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過結(jié)合體內(nèi)TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能。在中國，有多家公司在研發(fā)阿達(dá)木單抗生物類似藥，且已經(jīng)申報上市，而百奧泰生物此次可以說是拔得頭籌。
百奧泰生物是中國一家致力于開發(fā)生物類似藥和生物創(chuàng)新藥的公司，產(chǎn)品研發(fā)管線覆蓋癌癥、自身免疫疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命的重大疾病。公開資料顯示，百奧泰生物有10個候選藥物進(jìn)入臨床研究，其中5個進(jìn)入后期臨床，1個已遞交上市申請，另有多個腫瘤免疫領(lǐng)域的創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床前研究。
此次阿達(dá)木單抗生物類似藥的獲批，可以說是該公司發(fā)展的重要里程碑。百奧泰的阿達(dá)木單抗BAT1406上市申請于2018年8月被中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，并列入擬優(yōu)先審評品種，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。
說起阿達(dá)木單抗其原研藥修美樂想必大家都耳熟能詳，修美樂是由艾伯維（Abbvie）公司研發(fā)的第一個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體。根據(jù)公開資料，修美樂于2002年在美國經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，并在2010年進(jìn)入中國市場，目前已在全球90多個國家上市，自上市以來，這款重磅療法迄今已治療了超過100萬名罹患免疫疾病的患者，大大改善了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的殘疾率。目前，阿達(dá)木單抗銷量位居全球暢銷藥品前列，同時還保持著20%以上的增長率，可見其“藥王”本色。自2002年首次獲得美國FDA批準(zhǔn)上市以來，至今阿達(dá)木單抗在全球已獲批包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等14種不同的適應(yīng)癥。在中國，阿達(dá)木單抗已經(jīng)獲批了3種適應(yīng)癥即類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（2010年）、強(qiáng)直性脊柱炎（2013年）和銀屑?。?017年），而針對克羅恩病適應(yīng)癥的兩項臨床試驗也已經(jīng)完成，第4種適應(yīng)癥有望在中國加速獲批。相比全球市場，阿達(dá)木單抗隨著更多適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，市場潛力巨大，有望惠及更多患者。中國積極布局阿達(dá)木單抗生物類似藥的研發(fā)企業(yè)眾多，根據(jù)早前的公開資料，百奧泰生物、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖4家企業(yè)走在前列，它們的上市申請均已經(jīng)納入優(yōu)先審評。
▲納入CDE優(yōu)先審評的阿達(dá)木單抗（圖片來源：CDE官網(wǎng)）
除了上述4家藥企已處于申請上市階段，據(jù)不完全統(tǒng)計，還有不少研發(fā)企業(yè)已獲得臨床批件，其中包括東方百泰、華北制藥、北京綠竹、通化東寶、華海藥業(yè)、康寧杰瑞、齊魯制藥、浙江海正、正大天晴、沈陽三生等。
