繼兩個月前禮來（Eli Lilly）重磅新藥依奇珠單抗注射液在中國獲批后，近日再迎來新進展。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，禮來旗下的依奇珠單抗注射液的一項臨床申請已于近日在中國獲批，適應癥為成人放射學陽性中軸型脊柱關節(jié)炎。依奇珠單抗注射液是一款靶向白細胞介素17A（IL-17A）的單克隆抗體，該藥在今年9月在華獲批的首個適應癥為，用于適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
IL-17A是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應。依奇珠單抗可通過抑制IL-17受體介導的信號通路，抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放，進而緩解炎癥性疾病的癥狀。中軸型脊柱關節(jié)炎(axSpA) 是一種慢性、自身炎癥性疾病，主要影響中軸骨骼，包括放射性中軸型脊柱關節(jié)炎（r-axSpA）和非放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎（nr- axSpA）兩種。其中，放射性中軸型脊柱關節(jié)炎又稱為強直性脊柱炎（AS），是axSpA的主要類型。強直性脊柱炎是影響骨盆關節(jié)和脊柱的一種脊柱關節(jié)炎，可表現(xiàn)為慢性炎癥性背痛，脊柱僵硬，骨骼功能和活動能力受損。在其最嚴重的病例中，炎癥可導致新生骨形成，使脊柱節(jié)段在固定的不動位置融合。全世界約有450萬成年強直性脊柱炎患者。2019年8月，依奇珠單抗已在美國獲批治療活動性強直性脊柱炎（AS）新適應癥。根據(jù)禮來之前發(fā)布的數(shù)據(jù)，在兩項針對AS患者的名為COAST-V和COAST-W的3期臨床試驗中，分別有48%和25%的患者達到主要終點ASAS40（ASAS40代表疾病體征和癥狀，如疼痛，炎癥和功能改善40%），而安慰劑組這一數(shù)值分別為18%和13%。在中國，依奇珠單抗于2018年8月被納入48個臨床急需境外已上市新藥名單中，其銀屑病適應癥在12個月后在中國獲批上市。公開數(shù)據(jù)顯示，目前全球有超過1.25億銀屑病患者，中國約有650萬銀屑病患者。
