祝賀GSK!全球首款每日一次COPD三聯(lián)療法在中國獲批

11月6日,葛蘭素史克(GSK)公司新藥Trelegy Ellipta在中國的上市申請的審評狀態(tài)更新為“審批完畢—待制證”。這意味著,這款每日一次COPD三聯(lián)療法已經(jīng)正式在中國完成審批,即將上市治療慢性阻塞性肺病COPD)。值得一提的是,Trelegy Ellipta是首款在美國獲批上市的每日一次COPD三聯(lián)療法,其于2017年獲批是GSK公司的一個(gè)重要里程碑,此次在中國獲批,有望為中國COPD患者帶來新的治療方案。


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截圖來源:國家藥監(jiān)局行政許可綜合事項(xiàng)查詢


COPD是一種常見的嚴(yán)重肺病。在全球,它影響的人群有3.84億之多!這種疾病的患者無法正常呼吸,連上樓這樣的簡單日常生活都會(huì)受到影響。目前的觀點(diǎn)認(rèn)為,吸煙、二手煙、空氣污染、化學(xué)粉塵等因素會(huì)導(dǎo)致COPD的發(fā)生,這些刺激物會(huì)損傷肺部和氣道,影響呼吸。也正是由于致病因素的多樣,每一名COPD的患者都是不同的,他們有著不同的需求,也有著不同的治療目標(biāo)。能為不同患者提供幫助的新藥,是整個(gè)患者群體所期盼的。


由GSK公司研發(fā)的Trelegy Ellipta正是這樣一款新藥,它由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol組成,其中fluticasone furoate是可吸入的皮質(zhì)類固醇,umeclidinium是一款長效的毒蕈堿拮抗劑,vilanterol則是一款長效的β2腎上腺素能激動(dòng)劑。它們都是傳統(tǒng)上的有效治療成分。葛蘭素史克帶來的新型吸入器Ellipta能將這三種成分一次性提供給患者,在控制病情的同時(shí),減少患者的操作負(fù)擔(dān)。

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2017年9月,該藥獲得美國FDA的批準(zhǔn),成為全球首款獲批上市的每日一次COPD三聯(lián)療法。據(jù)悉,在名為FULFIL臨床試驗(yàn)中,這款新藥達(dá)到了兩個(gè)聯(lián)合主要臨床終點(diǎn),療效與安全性得到了保障。


2018年4月,GSK和合作伙伴Innoviva公司宣布,美國FDA已批準(zhǔn)其Trelegy Ellipta擴(kuò)大適應(yīng)癥,用于治療慢性阻塞性肺疾病患者(COPD),包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫,同時(shí)還可用于有惡化史的患者。


在中國,該產(chǎn)品于2018年6月申請上市,并于3個(gè)月后被納入優(yōu)先申請。祝賀該款新藥在中國獲批,我們期待這款新藥能為更多COPD患者帶來福音!