科倫藥業(yè)2款仿制藥獲批

2019-11-13 10:30:04

11月11日，科倫藥業(yè)連發(fā)兩個(gè)公告，公司兩款仿制藥均于近日獲得中國國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。其中，一款為阿哌沙班片，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）；另一款為肝素鈉封管注射液，用于維持靜脈內(nèi)注射裝置（如留置針、導(dǎo)管）的管腔暢通。

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1.阿哌沙班片
阿哌沙班（eliquis）是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物。該藥品的原研藥由BMS/輝瑞研發(fā)。公開數(shù)據(jù)顯示，2018年，阿哌沙班銷售額為98.72億美元。
與其他常用的抗凝劑如華法林相比，阿哌沙班的安全性和耐受性好，治療窗寬，能有效地降低腦卒中和全身性栓塞的發(fā)生率，同時(shí)不增加出血風(fēng)險(xiǎn)。與食物相互作用少，劑量固定，且無需進(jìn)行常規(guī)血液學(xué)監(jiān)測，應(yīng)用更為方便。據(jù)悉，《中國腫瘤相關(guān)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防與治療專家指南(2015版)》、《中國骨科大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防指南》等中國權(quán)威指南，推薦阿哌沙班等用于預(yù)防靜脈血栓栓塞。
2.肝素鈉封管注射液


肝素鈉封管注射液，用于維持靜脈內(nèi)注射裝置（如留置針、導(dǎo)管）的管腔暢通，可于靜脈內(nèi)放置注射裝置后、每次用藥后以及每次采血后使用。


靜脈留置針在臨床上，廣泛用于患者的連續(xù)性或長期靜脈輸液治療。中心靜脈置管主要用于急危重癥和內(nèi)瘺成熟前的血液透析，已成為建立血液凈化血管通路的常用方式。為減少管腔內(nèi)閉塞和導(dǎo)管相關(guān)血流感染風(fēng)險(xiǎn)，每次輸液完成或血液透析完成后，均需使用封管液封閉血管通路裝置。


據(jù)悉，肝素能抑制凝血因子Xa以及其他蛋白酶，抑制血栓形成，具有降低堵管率、延長留管時(shí)間的優(yōu)點(diǎn)。《美國輸液治療標(biāo)準(zhǔn)（2016版）》推薦生理鹽水和低濃度肝素用于留置針封管，且低濃度肝素能減少經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管反應(yīng)延遲、阿替普酶的使用等，具有重要臨床意義。