11月11日，默沙東（MSD）宣布?xì)W盟委員會(huì)已經(jīng)授予Ervebo有條件的市場(chǎng)營(yíng)銷授權(quán)，對(duì)18歲以上的個(gè)人進(jìn)行主動(dòng)免疫，以預(yù)防扎伊爾埃博拉病毒引起的埃博拉出血熱。這一批準(zhǔn)是基于2019年3月提交給歐洲藥品管理局的加速評(píng)估的數(shù)據(jù)。此批準(zhǔn)在歐盟28個(gè)成員國(guó)以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國(guó)冰島、列支敦士登和挪威有效。此前，美國(guó)FDA曾授予Ervebo突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格，并預(yù)計(jì)將在明年3月14日前對(duì)它的上市申請(qǐng)作出回復(fù)。
埃博拉是一種十分罕見(jiàn)的病毒，是一個(gè)用來(lái)稱呼一群屬于纖維病毒科埃博拉病毒屬下數(shù)種病毒的通用術(shù)語(yǔ)。它能引起人類產(chǎn)生埃博拉出血熱的烈性傳染病，有很高的死亡率，致死原因主要為中風(fēng)、心肌梗塞、低血容量休克或多發(fā)性器官衰竭。在剛果的一次疫情爆發(fā)中，有超過(guò)2000人死于埃博拉病毒感染。現(xiàn)在，它已成為世界第二大流行病毒。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，自2018年8月1日，剛果爆發(fā)疫情以來(lái)，已確認(rèn)有3000多例患者受到感染。Ervebo是由改造過(guò)的水皰性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。VSV可以使一些家畜患病，但對(duì)人類無(wú)害。病毒通過(guò)產(chǎn)生輕度感染來(lái)激活免疫系統(tǒng)，使后者產(chǎn)生針對(duì)埃博拉蛋白的抗體。曾在《柳葉刀》期刊上發(fā)表的一項(xiàng)研究表明，Ervebo可以將預(yù)防效果維持兩年之久。相比其它埃博拉疫苗的預(yù)防效果只能保持在6個(gè)月左右，Ervebo的長(zhǎng)效保護(hù)對(duì)未來(lái)抗擊埃博拉疫情無(wú)疑具有積極作用。"歐盟委員會(huì)對(duì)Ervebo的上市許可是史無(wú)前例的合作的結(jié)果，全世界應(yīng)該為此感到自豪。這是一個(gè)歷史性的里程碑，也是科學(xué)、創(chuàng)新和公私合作力量的證明，”默沙東董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Kenneth C.Frazier說(shuō)："在認(rèn)識(shí)到埃博拉扎伊爾疫苗的必要性和緊迫性后，許多人跨部門團(tuán)結(jié)在一起，響應(yīng)全球爆發(fā)防備的號(hào)召。默沙東公司很榮幸在埃博拉疫情應(yīng)對(duì)工作中發(fā)揮作用。我們也期待在未來(lái)幾個(gè)月繼續(xù)與FDA和非洲國(guó)家合作進(jìn)行監(jiān)管審查，并與世界衛(wèi)生組織合作進(jìn)行疫苗資格預(yù)審，這將有助于擴(kuò)大最需要疫苗的人獲得這種重要疫苗的機(jī)會(huì)。”鑒于Ervebo獨(dú)特的生產(chǎn)要求，此次批準(zhǔn)允許默沙東在德國(guó)啟動(dòng)許可劑量的生產(chǎn)，預(yù)計(jì)將于2020年第三季度開(kāi)始上市。默沙東已向WHO提交申請(qǐng)疫苗資格預(yù)審的申請(qǐng)，以及與非洲疫苗監(jiān)管論壇（AVAREF）合作向選定的非洲國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)，如果獲得批準(zhǔn)，將允許該疫苗在多個(gè)非洲國(guó)家注冊(cè)。
Ervebo（V920）最初是由加拿大國(guó)家微生物實(shí)驗(yàn)室公共衛(wèi)生局的科學(xué)家發(fā)明的，后來(lái)被許可給NewLink Genetics Corporation的子公司使用。2014年末，西非埃博拉疫情正處于高峰期，默沙東從New Link Genetics獲得了開(kāi)發(fā)V920的權(quán)利。從那時(shí)起，默沙東與許多外部合作者密切合作，負(fù)責(zé)支持V920的研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。
參考資料:
[1] Merck’s ERVEBO? [Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP) live] Granted Conditional Approval in the European Union. Retrieved 2019-11-12, from https://www.businesswire.com/news/home/20191111005601/en
