祝賀百濟(jì)神州！中國(guó)本土原研抗癌藥首獲FDA批準(zhǔn)！

2019-11-15 14:15:16

首款FDA批準(zhǔn)的中國(guó)本土原研抗癌藥今天誕生了！


剛剛，業(yè)內(nèi)傳來一條重磅消息。FDA宣布加速批準(zhǔn)百濟(jì)神州的新藥Brukinsa（zanubrutinib，澤布替尼）上市，治療經(jīng)治的套細(xì)胞淋巴瘤。值得注意的是，這一批準(zhǔn)比FDA的預(yù)定回復(fù)日期早了近4個(gè)月，顯示了FDA為了將這款創(chuàng)新療法盡早帶給患者作出的努力。

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澤布替尼是百濟(jì)神州公司自主研發(fā)的一款口服BTK小分子抑制劑，它的特點(diǎn)在于最大化對(duì)BTK靶點(diǎn)的特異性結(jié)合，從而最大程度減小脫靶效應(yīng)而帶來的毒副作用。在治療多種B細(xì)胞癌癥的臨床試驗(yàn)中，澤布替尼都顯示出良好的療效和安全性，具備成為“best-in-class”藥物的潛力。它還是首個(gè)獲得FDA四大特殊通道資格認(rèn)定的中國(guó)自主研發(fā)抗癌新藥。

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在一項(xiàng)涉及86名經(jīng)治套細(xì)胞淋巴瘤患者的單臂臨床實(shí)驗(yàn)中，這款藥物展現(xiàn)出了喜人的結(jié)果——84%的患者出現(xiàn)腫瘤縮小，中位緩解持續(xù)時(shí)間為19.5個(gè)月。在另一項(xiàng)包含32名患者的單臂臨床試驗(yàn)中，84%的患者出現(xiàn)腫瘤縮小，中位緩解持續(xù)時(shí)間為18.5個(gè)月。


目前，澤布替尼還在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，作為單藥或組合療法，治療多種類型的B細(xì)胞血液癌癥。我們期待它在未來還能有更多斬獲，為更多患者造福。

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▲澤布替尼研發(fā)管線（圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)）


這是一個(gè)奮進(jìn)的時(shí)代。從曾經(jīng)的仿制藥大國(guó)，到今日首款本土原研抗癌藥獲美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，這幾年來，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)砥礪前行，蠻荒之中開拓出了一條創(chuàng)新的道路。前輩們?cè)苑N下的希望，也正在結(jié)出累累碩果。我們?cè)俅巫ＹR百濟(jì)神州取得這一里程碑式的突破，也期待全體醫(yī)藥行業(yè)同仁繼續(xù)攜手并進(jìn)，為全球病患帶來更多好藥和新藥！


參考資料：
[1] FDA approves therapy to treat patients with relapsed and refractory mantle cell lymphoma supported by clinical trial results showing high response rate of tumor shrinkage, Retrieved November 14, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-therapy-treat-patients-relapsed-and-refractory-mantle-cell-lymphoma-supported-clinical

[2] Beigene. Retrieved October 31, 2019, from https://www.beigene.com/

[3] BeiGene Announces U.S. FDA Acceptance and Grant of Priority Review for its New Drug Application of Zanubrutinib in Patients with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma.  https://www.globenewswire.com/news-release/2019/08/21/1905119/0/en/BeiGene-Announces-U-S-FDA-Acceptance-and-Grant-of-Priority-Review-for-its-New-Drug-Application-of-Zanubrutinib-in-Patients-with-Relapsed-Refractory-Mantle-Cell-Lymphoma.html