在新藥研發(fā)的諸多環(huán)節(jié)中往往充滿了不確定性，特別在臨床前試驗以及臨床試驗中，藥效或毒理數(shù)據(jù)的可重復性不足問題，往往給研發(fā)工作甚至公司研發(fā)管線的戰(zhàn)略決策帶來困擾，甚至直接造成耗資數(shù)億的研發(fā)項目的失敗。但是很少人意識到，有一個長期以來一直被忽略的問題——實驗動物的健康，在動物實驗中扮演了決定性的角色。
特別是在免疫相關領域的研發(fā)中，實驗動物飼養(yǎng)設施如果遭到機會致病菌的污染，將會給實驗引入難以排除的噪音，嚴重干擾實驗結果。例如：機會致病菌感染會導致人源免疫系統(tǒng)及人源腫瘤重建失敗。另外，在評價腫瘤免疫療法如CAR-T的免疫毒性時，實驗動物出現(xiàn)白鱗癥狀是免疫毒性的早期反應，但這一反應與常見的牛棒桿菌感染的早期癥狀完全一致。因此，確保實驗動物的健康，排除干擾因素的影響，不但關系到動物福利，更直接決定了項目研發(fā)的成敗。要做到這一點，不但需要動物實驗設施在硬件在設計建設之初即充分考慮屏障設施的有效隔離，并在管理上對各種細節(jié)進行把控，更重要的是，需要有經(jīng)驗豐富的獸醫(yī)統(tǒng)籌管理，保證實驗動物的健康。
今年8月，中國在實驗動物領域發(fā)生了一個重磅事件，中國實驗動物學會實驗動物從業(yè)人員資格等級認可工作委員會面向全國開展實驗動物醫(yī)師水平評價證書考試。菲諾克生物科技有限公司創(chuàng)始人、CEO劉津博士，獲得中國首批實驗動物醫(yī)師水平評價證書認證的實驗動物高級醫(yī)師證書。目前全國僅有19名專家獲得了這一認證。
該認證是依據(jù)《實驗動物管理條例》、《實驗動物從業(yè)人員標準》以及《實驗動物從業(yè)人員資格等級認可管理辦法》面向實驗動物從業(yè)人員進行系統(tǒng)性的專業(yè)技術水平評價，由中國實驗動物學會頒發(fā)技術等級認可證書。該證書設置三個等級，實驗動物高級醫(yī)師為該認證的最高等級，其中僅有首批獲得認證的16位專家為免試獲得，代表了官方認可的中國實驗動物獸醫(yī)領域的最高水平。
劉津博士，中國農(nóng)業(yè)大學獸醫(yī)本科、微生物及免疫碩士，美國明尼蘇達大學免疫學博士，美國斯克利普斯研究所腫瘤免疫學博士后研究員，原丹麥諾和諾德中國研究發(fā)展中心主獸醫(yī)/高級科學家。劉津博士是CNAS（中國認證認可委）實驗動物專業(yè)委員會24名委員之一（其中包括3名院士），也是美國AAALAC 國際認證委員會在亞太地區(qū)的20名評審專家之一。劉津博士在實驗動物領域的其他職務還包括：國家實驗動物專業(yè)委員會委員、中國實驗動物福利倫理專業(yè)委員會副秘書長、中國實驗動物醫(yī)師委員會副主任委員、北京實驗動物學會理事、北京市實驗動物標準委員會委員、清華大學實驗動物平臺特聘顧問、中國實驗動物學會毒理委員會委員。劉津博士在免疫及實驗動物管理上擁有非常豐富的知識水平及實戰(zhàn)經(jīng)驗。機會致病菌感染會導致免疫缺陷動物出現(xiàn)免疫泄露，嚴重影響人源免疫系統(tǒng)及人源腫瘤在此類動物上的構建，是目前造成腫瘤及腫瘤免疫動物實驗不穩(wěn)定的核心因素之一。菲諾克在劉津博士的帶領下，將實驗動物健康作為菲諾克對實驗質量控制的核心之一。目前，菲諾克擁有萬級凈化，局部百級凈化的全國最高等級的實驗動物設施，建立并嚴格執(zhí)行國內(nèi)最高標準的SOP，保證設施內(nèi)動物的健康，形成從小鼠生產(chǎn)到動物實驗全鏈條的質量控制能力。
實驗動物的質量是各類動物實驗的基礎和核心，卻往往被實驗人員所忽略。菲諾克秉承堅持對質量不妥協(xié)，堅守科學家的道德底線的理念，堅持從基礎做起，從全鏈條掌控實驗質量，致力于為客戶提供高質量的腫瘤免疫相關藥效學及非GLP毒理試驗服務，并向同行提供高質量的各類免疫系統(tǒng)人源化小鼠模型和重度聯(lián)合免疫缺陷小鼠，以助力中國的腫瘤免疫療法研發(fā)。
彩蛋：菲諾克PBMC免疫系統(tǒng)人源化模型簡介：相比國內(nèi)在抗體藥開發(fā)中常用的基因工程同源小鼠模型，在小鼠免疫系統(tǒng)內(nèi)插入人源受體的方式，PBMC免疫系統(tǒng)人源化小鼠在小鼠體內(nèi)重建了完整的人免疫系統(tǒng)，可以更全面的再現(xiàn)受試藥物在人體內(nèi)的真實反應，并且適用于新靶點或者多靶點藥物，研發(fā)人員無需再等待模型基因工程開發(fā)過程的時間耗費，可以評價任意類型的免疫療法。
過去，PBMC免疫系統(tǒng)人源化小鼠實用化的主要障礙是移植物抗宿主反應（GVHD）。完成PBMC注射后，通常僅2-4周即會發(fā)生GVHD，考慮人源免疫系統(tǒng)的重建需要2周時間，時間窗口完全不允許開展相關試驗。菲諾克憑借特有的平臺技術及對實驗動物健康的有效管理，能夠確保在小鼠2-3周內(nèi)重建PBMC人源化免疫系統(tǒng)，同時，GVHD可推遲至PBMC接種后7周出現(xiàn)，保證有5周以上的藥效試驗窗口。能夠為客戶穩(wěn)定進行包括雙抗藥物在內(nèi)的所有類型的免疫療法藥效實驗CRO服務。不同批次PBMC免疫系統(tǒng)人源化小鼠建模數(shù)據(jù)：體重數(shù)據(jù)，絕大多數(shù)供體PBMC接種后7周后未發(fā)現(xiàn)包括體重下降在內(nèi)的GVHD癥狀；免疫系統(tǒng)重建數(shù)據(jù)，hCD45陽性細胞在第二周已開始重建，第三周后均能達到20%以上。菲諾克確保所有使用的PBMC供體提前進行預實驗篩選。排除不能重建、重建不穩(wěn)定及GVHD出現(xiàn)較早的供體。只使用重建效果好的PBMC供體為客戶進行后續(xù)試驗。關于菲諾克：菲諾克生物科技由諾和諾德中國研發(fā)中心、中美冠科、交大免疫所及美國Scripps研究中心的科學家共同創(chuàng)立，專注于腫瘤及腫瘤免疫藥效評價CRO服務，擁有自主知識產(chǎn)權的重度免疫缺陷小鼠及全球質量最好的免疫系統(tǒng)人源化動物模型，致力于為腫瘤免疫新藥研發(fā)企業(yè)提供最便捷的藥效學研發(fā)服務。
