今日消息，再鼎醫(yī)藥3款從海外引進(jìn)的在研產(chǎn)品申報(bào)臨床并獲得受理！根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新數(shù)據(jù)顯示，再鼎醫(yī)藥已在中國(guó)提交了HER2單抗Margetuximab注射液、PD-1/ LAG-3雙特異性抗體MGD013注射液、PD-1單抗INCMGA00012注射液三款進(jìn)口藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。這三款藥最初均由美國(guó)MacroGenics公司研發(fā)，再鼎醫(yī)藥擁有它們?cè)诖笾腥A區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)。
▲圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)截圖
Margetuximab是一款靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的單克隆抗體藥物。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他實(shí)體瘤中均有表達(dá)。Margetuximab具有與曲妥珠單抗類(lèi)似的HER2結(jié)合和抗增殖效應(yīng)，而且MacroGenics公司還通過(guò)Fc優(yōu)化技術(shù)對(duì)margetuximab進(jìn)行了工程設(shè)計(jì)，以增強(qiáng)其免疫系統(tǒng)的參與度，并通過(guò)抗體依賴(lài)性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）提高對(duì)癌細(xì)胞的殺傷力。目前，margetuximab正在多個(gè)癌種中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2019年10月25日，margetuximab針對(duì)胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者的2/3期臨床研究MAHOGANY已完成首位患者給藥，該研究旨在評(píng)估m(xù)argetuximab聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑、聯(lián)合或不聯(lián)合化療，一線治療HER2陽(yáng)性胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者的療效。此外，margetuximab聯(lián)合化療治療既往已接受抗HER2靶向療法治療的轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的3期SOPHIA研究也正在進(jìn)行中。今年2月，MacroGenics公司宣布，SOPHIA 的3期臨床研究結(jié)果顯示，在聯(lián)合化療的基礎(chǔ)上，與曲妥珠單抗的頭對(duì)頭比較，margetuximab可更好地改善HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）。MGD013是MacroGenics公司利用DART?平臺(tái)開(kāi)發(fā)的首個(gè)能夠同時(shí)與表達(dá)在T淋巴細(xì)胞表面的免疫檢查點(diǎn)分子PD-1和淋巴細(xì)胞活化基因3（LAG-3）相結(jié)合的雙特異性抗體。MGD013在血清中的半衰期很長(zhǎng)，通過(guò)同時(shí)阻斷這兩個(gè)免疫檢查點(diǎn)分子的免疫抑制，它具有治療多種實(shí)體瘤和惡性血液腫瘤的潛力。ClinicalTrials.gov官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，MacroGenics公司正在晚期實(shí)體瘤和血液腫瘤中開(kāi)展一項(xiàng)關(guān)于MGD013的國(guó)際多中心1期臨床研究，以評(píng)估MGD013的安全性和耐受性，并確定MGD013的最大耐受劑量（MTD）。INCMGA0012是MacroGenics公司開(kāi)發(fā)的一款處于試驗(yàn)階段的抗PD-1單克隆抗體，2017年10月，Incyte與MacroGenics簽訂了獨(dú)家全球合作和許可協(xié)議，獲得了INCMGA0012的全球權(quán)利，但MacroGenics公司保留了使用INCMGA0012開(kāi)發(fā)產(chǎn)品管線的權(quán)利。2019年7月，再鼎醫(yī)藥又通過(guò)與Incyte簽訂協(xié)議，獲得了該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)許可。目前，Incyte公司正在高衛(wèi)星不穩(wěn)定性子宮內(nèi)膜癌、默克爾細(xì)胞癌和肛門(mén)癌中探索INCMGA0012單藥療法的療效，這三項(xiàng)研究均以注冊(cè)為目標(biāo)。此外，Incyte公司和MacroGenics公司正在分別開(kāi)展INCMGA0012與其它藥物聯(lián)用的多項(xiàng)研究。我們期待這三款藥物早日在中國(guó)獲批臨床并順利開(kāi)展研究，為患者帶來(lái)更多的治療選擇。
