據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心的最新公示，O藥（Opdivo，納武利尤單抗）與K藥（Keytruda，帕博利珠單抗）兩大明星藥物在我國又獲得新的臨床試驗?zāi)驹S可。
其中，O藥申請了既往未經(jīng)治療的局部晚期非小細(xì)胞肺癌、食管癌或胃食管連接部癌術(shù)后輔助治療兩項適應(yīng)癥，K藥則申請了膽道癌這一項適應(yīng)癥。
圖表1：Opdivo及Keytruda在我國新的臨床試驗?zāi)驹S可
從O藥、K藥的獲批適應(yīng)癥，看其在我國的布局
2014年，百時美施貴寶（BMS）的Opdivo和默沙東的Keytruda在國外先后獲批上市。2018年，這兩種藥物也先后進(jìn)入我國，到目前為止，我國已經(jīng)批準(zhǔn)了2個Opdivo的適應(yīng)癥及3個Keytruda的適應(yīng)癥。
圖表2：Opdivo、Keytruda獲批適應(yīng)癥概況
來源：公開信息，中康產(chǎn)業(yè)資本研究院整理其中，O藥在我國獲批的第二個適應(yīng)癥——頭頸部鱗癌，是我國目前唯一獲批治療頭頸部鱗癌適應(yīng)癥，這也是其繼肺癌之后的又一次率先占領(lǐng)。我國頭頸部腫瘤每年新發(fā)病例超過13.5萬，死亡病例約為7萬，患者生存卻尤為嚴(yán)峻。而O藥率先搶占我國頭頸部鱗癌的高地，可見其更專注于我國未被滿足的癌癥治療需求。而反觀K藥，在我國獲批的3個適應(yīng)癥中，有2個就屬于肺癌，顯而易見，其想牢牢占領(lǐng)肺癌這個重要市場。畢竟肺癌用藥領(lǐng)域的市場大，據(jù)中國國家癌癥中心最新發(fā)布的《2019年全國癌癥報告》顯示，不管是按我國惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)還是死亡人數(shù)排序，肺癌都居首位。其實，根據(jù)《Nature》論文統(tǒng)計，全球癌癥發(fā)病率較高的癌種是各大公司的臨床熱點，目前排名前五的分別為肺癌（254 項臨床試驗）、黑色素瘤（139 項臨床試驗）、乳腺癌（106 項臨床試驗）、淋巴瘤（99項臨床試驗）和頭頸部癌（72 項臨床試驗）。可見，從全球免疫治療臨床布局來看，肺癌治療競爭格外激烈。自PD-1抑制劑問世以來，其在臨床適應(yīng)癥上的進(jìn)展就備受矚目，而O、K藥物作為其中的代表，在市場中的表現(xiàn)也引人關(guān)注。由于其在我國上市時間不長，相關(guān)銷售數(shù)據(jù)欠缺，因此下面主要看看其在全球市場的表現(xiàn)。O藥作為全球首款PD-1抑制劑，有著先發(fā)優(yōu)勢，在上市的前幾年全球市場銷售額一直是高于K藥的。不過O藥在進(jìn)軍一線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）時，大規(guī)模臨床III期試驗失敗了，這給了K藥可乘之機。雖說PD-1藥物目前已經(jīng)批準(zhǔn)了很多適應(yīng)癥，但肺癌卻是PD-1藥物最大的市場，而憑借著在NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）、MSI-H（微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高）實體瘤臨床試驗的成功，K藥在后續(xù)的市場競爭中，實現(xiàn)了彎道超車。2018年，K藥全球銷售額達(dá)71.71億美元，反超O藥。從目前兩種藥物的市場表現(xiàn)來看，今年K藥依然會完勝O藥。另外，據(jù)Evaluate Pharma發(fā)布的《World Preview 2019, Outlook to 2024》顯示，到2024年，由于全球生物類似藥的陸續(xù)上市，修美樂全球銷售額將受到全面沖擊，而Keytruda全球銷售額預(yù)計會突破170億美元，屆時其將會取代修美樂，榮膺下一代藥王！圖表3：2015-2019年Opdivo與Keytruda全球銷售情況（億美元）
數(shù)據(jù)來源：BMS、默沙東財報
當(dāng)然，雖說在與K藥的對決中，O藥被反超，但不可否認(rèn)的是，O藥仍舊是一款商業(yè)化極為成功的藥物，同時其也造福了不少癌癥患者。
