根據(jù)港交所公示，康寧杰瑞已經(jīng)于11月17日向香港交易所遞交聆訊后資料集，聯(lián)席保薦人為摩根士丹利、中信里昂證券及Jefferies。這是康寧杰瑞繼今年7月再港交所遞交IPO申請(qǐng)以來(lái)，取得的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。目前康寧杰瑞尚沒(méi)有商業(yè)化任何產(chǎn)品，此次上市申請(qǐng)遵循上市規(guī)則為第十八A章所定義的生物科技公司。IPO募資的資金將用于幾款核心產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，以及公司在蘇州的研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)等。
▲截圖來(lái)源：康寧杰瑞聆聽(tīng)后資料集康寧杰瑞是一家中國(guó)臨床階段的生物制藥公司，成立于2008年11月，公司的創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官為徐霆博士。據(jù)悉，該公司憑借專有的蛋白質(zhì)工程平臺(tái)和結(jié)構(gòu)導(dǎo)向分子建模專業(yè)知識(shí)，可開(kāi)發(fā)適用的單抗和具有雙特異性、三特異性和四特異性的融合蛋白。公開(kāi)資料顯示，康寧杰瑞高度差異化的內(nèi)部研發(fā)管線由八種腫瘤候選藥物組成，其中四種處于臨床階段。
雙特異性抗體KN046：PD-L1/CTLA-4是針對(duì)目前僅有的兩個(gè)經(jīng)臨床驗(yàn)證的腫瘤免疫靶點(diǎn)而設(shè)計(jì)的雙特異性抗體。該產(chǎn)品可以同時(shí)阻斷PD-L1和CTLA-4兩種途徑，在腫瘤免疫部分具有協(xié)同作用。有研究表明，通過(guò)抑制VEGF可以創(chuàng)造一個(gè)有利于PD-L1作用的微環(huán)境，因此聯(lián)合使用PD-L1/CTLA-4雙靶點(diǎn)抗體與VEGF抗體具備增強(qiáng)免疫反應(yīng)的潛力。它其在臨床前和臨床中顯示了良好的療效和安全性，目前在中國(guó)和澳大利亞處于臨床階段，正在針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥啟動(dòng)2期臨床。
HER2雙特異性抗體KN026：是該公司采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，識(shí)別HER2上的兩個(gè)不同表位。去年10月，康寧杰瑞宣布該在研藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。在中國(guó)，它已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，正在開(kāi)展臨床研究。
重組人CTLA-4抗體KN019：是一款重組人CTLA-4變體Fc融合蛋白注射液，作用于CD80/CD86阻止T細(xì)胞的激活，用于預(yù)防接受腎移植的成年患者器官排異反應(yīng)，其優(yōu)越療效已在臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)期跟蹤研究中得到充分證實(shí)。研究顯示，KN019中試生產(chǎn)得率高，蛋白的一級(jí)結(jié)構(gòu)、高級(jí)結(jié)構(gòu)和翻譯后修飾與原研藥高度相似，藥理毒理研究結(jié)果也與原研藥高度一致。目前，KN019的1期臨床已結(jié)束，2期臨床將在20多家醫(yī)院和機(jī)構(gòu)展開(kāi)。
PD-L1抗體KN035：一款皮下注射PD-L1抗體新藥，該產(chǎn)品早期開(kāi)發(fā)和臨床前研究由康寧杰瑞完成。2016年2月，康寧杰瑞與思路迪達(dá)成在全球范圍聯(lián)合開(kāi)發(fā)KN035的合作協(xié)議，康寧杰瑞負(fù)責(zé)臨床樣品和上市后藥品生產(chǎn)，思路迪主導(dǎo)全球注冊(cè)、臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。據(jù)悉，KN035是目前全球首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的PD-L1單域抗體，具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，從而提高病人用藥依從性，具有顯著優(yōu)勢(shì)。目前在美國(guó)、日本和中國(guó)，先后已有300多病人參與了KN035的臨床試驗(yàn)。在中國(guó)，KN035已進(jìn)入臨床后期開(kāi)發(fā)階段，其中針對(duì)膽管癌的3期臨床和MSI-H實(shí)體瘤的2期臨床已在中國(guó)展開(kāi)。
據(jù)悉，康寧杰瑞采用靈活的合作模式， 包括直接項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，合作研發(fā)和成立控股子公司。目前，該公司已經(jīng)逐步邁開(kāi)國(guó)際合作的步伐，在多個(gè)新藥開(kāi)發(fā)及蛋白質(zhì)工程平臺(tái)上與積極開(kāi)展合作，并尋求引進(jìn)臨床早期研發(fā)項(xiàng)目。根據(jù)招股書(shū)，截至最后可行日期，公司已簽訂了三份合作安排：與思路迪的合作開(kāi)發(fā)：公司于2016年2月就KN035與思路迪訂立合作開(kāi)發(fā)協(xié)議。根據(jù)合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，公司同意與思路迪共同擁有PCT申請(qǐng)及其多個(gè)國(guó)家階段申請(qǐng)（包括在中國(guó)及美國(guó)的申請(qǐng)）項(xiàng)下涵蓋KN035分子的專利權(quán)。思路迪將擁有KN035于全球的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
與廣東東陽(yáng)光合作：2019年1月，該公司與廣東東陽(yáng)光簽訂一項(xiàng)合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)一種抗腫瘤聯(lián)合療法。根據(jù)協(xié)議，雙方將在中國(guó)基于兩種候選藥物，即CT-053（一種臨床階段的抗腫瘤小分子候選藥物，由廣東東陽(yáng)光擁有）和KN046（由公司擁有），合作開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化用于HCC的抗腫瘤聯(lián)合療法。
與蘇州丁孚的非獨(dú)家許可協(xié)議：于2019年2月及2019年3月，公司分別成為蘇州康寧杰瑞與蘇州丁孚訂立的專利實(shí)施及許可協(xié)議以及非獨(dú)家許可協(xié)議的一方。根據(jù)非獨(dú)家許可協(xié)議，蘇州丁孚已向康寧杰瑞授予DF004抗體專利的非獨(dú)家免專利費(fèi)許可，以供開(kāi)發(fā)DF004/PD-L1雙特異性抗體藥以及DF004/CTLA-4雙特異性抗體藥物。
我們期待康寧杰瑞的港股上市之旅一切順利，并在資本市場(chǎng)的助力下，早日將好藥新藥帶給中國(guó)、乃至全球的患者。
