中國(guó)國(guó)產(chǎn)首個(gè)！神州細(xì)胞提交重組人凝血因子VIII上市申請(qǐng)！
2019-11-21 10:28:01
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新數(shù)據(jù)顯示，神州細(xì)胞已在中國(guó)提交了甲型血友病治療藥物重組人凝血因子VIII（SCT800）的上市申請(qǐng)。這不僅是神州細(xì)胞首個(gè)申報(bào)上市的產(chǎn)品，也是首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)重組人凝血因子VIII。
甲型血友病又稱A型血友病，是一種遺傳的終生性疾病，大部分患者從出生體內(nèi)就缺少凝血因子Ⅷ，輕微地觸碰就會(huì)出血，重癥患者沒有明顯外傷也可發(fā)生“自發(fā)性”出血。目前在我國(guó)，血友病標(biāo)準(zhǔn)治療率低，長(zhǎng)期預(yù)后差而導(dǎo)致血友病兒童超過90%已出現(xiàn)不同程度的關(guān)節(jié)病變。SCT800為神州細(xì)胞自2008年開始自主研發(fā)的重組人凝血因子VIII蛋白，擬用于治療甲型血友病。目前，神州細(xì)胞已經(jīng)在成人及青少年甲型血友病中完成了SCT800的3期臨床研究，同時(shí)正在進(jìn)行SCT800對(duì)兒童、成人及青少年患者的預(yù)防治療3期研究。神州細(xì)胞是一家領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司，專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個(gè)疾病治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。今年9月16日，神州細(xì)胞剛向上海證券交易所提交了科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)。根據(jù)神州細(xì)胞的招股書，截至2019年7月31日，該公司的產(chǎn)品管線包括21個(gè)創(chuàng)新藥和2個(gè)生物類似藥，其中8個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究階段，6個(gè)品種完成藥性評(píng)價(jià)進(jìn)入臨床前研究階段，9個(gè)品種完成候選藥物開發(fā)進(jìn)入性評(píng)價(jià)階段。除了重組人凝血因子VIII SCT800外，神州細(xì)胞的其它研究進(jìn)展較快的產(chǎn)品包括SCT200、SCT-I10A、SCT400等多款產(chǎn)品。SCT400是一款CD20單抗，其針對(duì)非霍奇金淋巴瘤的3期臨床研究已經(jīng)完成。SCT200產(chǎn)品為神州細(xì)胞自主研制的全人源EGFR單抗（IgG1亞型），其正在結(jié)直腸癌、頭頸鱗癌、三陰乳腺癌等多種實(shí)體瘤中開展1期和2期臨床研究。SCT-I10A為神州細(xì)胞研發(fā)的擬用于治療多種實(shí)體瘤的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體，神州細(xì)胞已在實(shí)體瘤或淋巴瘤、頭頸鱗癌中開展了三項(xiàng)關(guān)于SCT-I10A單藥或聯(lián)合療法的臨床研究。
