FDA批準(zhǔn)癲癇創(chuàng)新療法

2019-11-22 10:55:07
今日美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)SK Life Sciences公司開(kāi)發(fā)的Xcopri（cenobamate tablets）上市，在成人中治療局灶性癲癇（partial-onset seizures）。

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癲癇發(fā)作可能導(dǎo)致無(wú)法控制的肢體運(yùn)動(dòng)，異常的思維和行為，以及異常感知。肢體運(yùn)動(dòng)可能非常劇烈，并導(dǎo)致喪失意識(shí)。癲癇的產(chǎn)生是由于大腦中的一群神經(jīng)細(xì)胞不受控制地被激活，局灶性癲癇指的是癲癇發(fā)作起源于大腦中有限的部分腦區(qū)。


Xcopri是SK Life Science公司自主研發(fā)，治療癲癇的創(chuàng)新療法。它被認(rèn)為可以通過(guò)抑制電壓門控鈉電流以及通過(guò)異構(gòu)作用正向調(diào)節(jié)GABAA受體活性，減少神經(jīng)細(xì)胞重復(fù)釋放電沖動(dòng)。


Xcopri的安全性和療效在包括655名成年患者的兩項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的臨床研究中得到檢驗(yàn)。在這些研究中，患者的基線癲癇發(fā)作頻率為8.5次/28天。在臨床試驗(yàn)中，患者接受不同劑量的Xcopri或安慰劑的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，與基線水平相比，不同劑量的Xcopri將患者癲癇頻率分別降低36%（100 mg），55%（200 mg）和55%（400 mg），安慰劑組這一數(shù)值為24%。Xcopri的推薦維持療法劑量為200 mg/天。
“Xcopri是局灶性癲癇患者的新治療選擇，這一疾病通常難于控制，對(duì)患者生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，”FDA藥品評(píng)估和研究中心神經(jīng)科學(xué)辦公室主任Billy Dunn博士說(shuō)：“患者可能對(duì)已有的不同癲癇療法反應(yīng)不一，這一批準(zhǔn)為這些患者提供了更多治療選擇?！?/span>

參考資料：
[1] FDA approves new treatment for adults with partial-onset seizures. Retrieved November 21, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-treatment-for-adults-with-partial-onset-seizures-300963454.html
[2] Results of a Randomized Study of the Safety and Efficacy of Cenobamate in Adults with Uncontrolled Focal Seizures Published in The Lancet Neurology. Retrieved November 21, 2019, from https://www.sklifescienceinc.com/pdf/Results%20of%20a%20Randomized%20Study%20of%20the%20Safety%20and%20Efficacy%20of%20Cenobamate%20in%20Adults%20with%20Uncontrolled%20Focal%20Seizures%20Published%20in%20The%20Lancet%20Neurology.pdf