據(jù)悉，當(dāng)?shù)貢r(shí)間2019年11月22日，美國(guó)Usona Institute研究所（Usona）宣布其重度抑郁癥（MDD）療法psilocybin已獲得FDA突破性療法稱號(hào)。
突破性療法認(rèn)證意味著FDA對(duì)高效藥物開發(fā)的承諾和強(qiáng)化指導(dǎo)，與其他FDA優(yōu)先項(xiàng)目或沒有優(yōu)先指定的藥物相比，它的平均開發(fā)時(shí)間能被大大縮短。
Usona總部位于美國(guó)威斯康星州麥迪遜市，由國(guó)際生命科學(xué)公司Promega Corporation的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Bill Linton和綜合業(yè)務(wù)總監(jiān)Malynn Utzinger于2014年創(chuàng)立，是一家非營(yíng)利性醫(yī)學(xué)研究組織（MRO）。Usona從事并支持臨床前和臨床研究，以進(jìn)一步了解psilocybin和其他精神失常治療藥物的療效，重點(diǎn)是減輕人們的抑郁和焦慮。
Psilocybin是一種天然存在的化合物，由多種種類的裸蓋菇組成。Psilocybin與麥角酸二乙胺（LSD）等同屬精神失常類治療藥物范疇，通常被稱為“經(jīng)典致幻劑”。經(jīng)典致幻劑通常具有依賴性，可通過感官知覺，如錯(cuò)覺、聯(lián)覺和扭曲的本體感覺等，來增強(qiáng)或改變患者的意識(shí)狀態(tài)。當(dāng)Psilocybin進(jìn)入機(jī)體后，其中的磷酸基被酶解產(chǎn)生psilocin。psilocin是多種5-羥色胺受體（包括5-HT2A受體3，4）的激動(dòng)劑，在調(diào)節(jié)行為、認(rèn)知功能和運(yùn)動(dòng)功能中起重要作用。
1957年，瑞士化學(xué)家Albert Hofmann博士首次從裸蓋菇中分離出裸蓋菇素，并在1958年又進(jìn)行了重新合成。20世紀(jì)60年代，Sandoz首次其將裸蓋菇素產(chǎn)品Indocybin推入市場(chǎng)，用于實(shí)驗(yàn)和心理治療。然而，20世紀(jì)60年代，由于人們擔(dān)心裸蓋菇素會(huì)因其致幻性而被不正當(dāng)使用，該物質(zhì)在1970年被列入了《管制物質(zhì)表1》（Schedule I category of controlled substances），并被排除在臨床使用和科學(xué)研究之外。
Usona表示，盡管psilocybin在美國(guó)仍被列為管制藥物，但一些當(dāng)代研究表明，在支持性心理治療環(huán)境中施用的psilocybin，對(duì)多種精神疾病有多種積極治療意義。
Usona官網(wǎng)特別標(biāo)注任何由FDA批準(zhǔn)并由Usona贊助的psilocybin研究，都是將psilocybin或安慰劑作為精心設(shè)計(jì)和控制的治療方案的一部分進(jìn)行管理，并且該研究藥物僅允許在訓(xùn)練有素且合格的治療師的臨床指導(dǎo)下進(jìn)行給藥。
